HHAC feiert 25 Jahre Auftragsanalytik!

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 25-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 ist das Labor in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig und zählt heute zu den renommiertesten Auftragslaboren für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt. So besteht der Kundenkreis vor allem aus pharmazeutischen Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie dem umliegenden europäischen Ausland.

Das Auftragslabor ist sowohl GMP-zertifiziert als auch nach DIN EN ISO 17025 akkreditiert und sichert den hohen Qualitätsstandard zusätzlich durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Durchführung von Methodentransfers sowie Audits durch externe Begutachter ab. Die flexible Akkreditierung gestattet dem Labor innerhalb der akkreditierten Prüfbereiche die freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung.

Breitgefächertes Dienstleistungsangebot steht auf vier Säulen

1. Chemisch-physikalische Qualitätskontrolle

Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen, die bei der Entwicklung, bei der Zulassung, bei der Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen durchgeführt wird.
Jährlich wird eine Vielzahl von Proben auf Reinheit, Gehalt, Wirkstofffreisetzung und weitere Parameter analysiert. Mithilfe von aktueller Labortechnik, einem breiten Methodenspektrum und analytischem Know-how wurden Erfahrungen mit mehr als 400 verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen gesammelt, von chemisch definierten Stoffen über Antibiotika und Vitamine bis hin zu pflanzlichen Arzneistoffen in den unterschiedlichsten Darreichungsformen.

  • HPLC und UHPLC mit verschiedenen Trennselektivitäten und Detektoren
  • GC wahlweise mit Headspace-Probenaufgabe
  • Wirkstofffreisetzung mit manuellem/automatischem Probenzug bei Kurz-/Langzeitprofilen
  • Diverse allgemeine Methoden nach Arzneibuch
  • Analytik von hochwirksamen Substanzen in einem separaten Laborbereich
  • Analytik von Betäubungsmitteln

2. Stabilitätsprüfungen

Zur Lagerung von Stabilitätsmustern sind hinreichend Kapazitäten für alle gängigen Temperatur- bzw. Luftfeuchtebedingungen vorhanden. Von der Planung bis zur Dokumentation wird die gesamte Durchführung der Stabilitätsprüfung übernommen, darunter auch Anbruchstabilitätsprüfungen (In use-stability), Stresstests und Photostabilitätsstudien:

  • Ermittlung des Prüfmusterbedarfs
  • Erstellung von Prüfplänen
  • Entwicklung und Validierung stabilitätsspezifischer Methoden
  • Einlagerung in qualifizierten Klimaeinrichtungen mit durchgängiger Aufzeichnung der Klimabedingungen und Alarmierung
  • Termingerechte Auslagerung und Dokumentation
  • Analytik der Prüfmuster
  • GMP-gerechte Dokumentation auf Wunsch unter Verwendung kundeneigener Formatvorlagen

3. Methodenentwicklung/ – validierung, -verifizierung und -transfer

Für den Routine-Betrieb werden robuste Methoden entwickelt und validiert. Bestehende Methoden werden im Rahmen eines Methodentransfers in Abstimmung mit den Kunden verifiziert/validiert und schnell in die Routine eingegliedert.

4. Wissenschaftliche und technische Beratung

Von analytischen Fragestellungen bis zur Planung von Stabilitätsuntersuchungen – HHAC steht seinen Kunden auf allen Gebieten der Qualitätskontrolle beratend zur Seite.

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Erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen 2016

Zur regelmäßigen Überprüfung des hauseigenen Qualitätsstandards nimmt die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH jedes Jahr an verschiedenen Ringversuchen teil. Auch 2016 konnte das Dienstleistungslabor mehrfach sein analytisches Können unter Beweis stellen und bei allen Ringversuchen bestehen.

Bei den letztjährigen Ringversuchen ist besonders die UV-Vis-Spektroskopie hervorzuheben. Hier wurden z-Scores von bis zu -0,06 erreicht.

Der Z-Faktor ergibt sich aus dem Mittelwert ( x̅ ) der gemessenen Ergebnisse und dem vorgegebenen Wert (x), sowie der Standardabweichung (σ ):

Z = x̅ – x / σ

Absolute Werte ≥ 3 wurden hierbei als nicht akzeptabel eingestuft.

Auch im Jahr 2017 wird die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH an weiteren Ringversuchen teilnehmen und ihren hohen Qualitätsstandard unter Beweis stellen.

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Das HHAC-Magazin – jetzt online verfügbar!

Seit 2015 erhalten unsere Mitarbeiter und Kunden zweimal im Jahr das HHAC-Magazin. Auf Grund der hohen Nachfrage möchten wir nun allen Interessierten dieses online zum Download als pdf zur Verfügung stellen.

Das aktuelle Magazin finden Sie nun immer hier.

Viel Spaß beim lesen wünscht die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH!

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Laufen mit Herz – HHAC beim Spendenmarathon

Im Rahmen des Baden-Marathons am 25.09.16, nahm zwischen ungefähr 6000 Läufern die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH bei dem integrierten Spendenmarathon (Business Team Marathon) mit zwei Laufteams teil. Es galt die Laufstrecke von 42 km, aufgeteilt auf 4 Team-Läufer mit 15, 9, 12 und 6 km zu bewältigen. Beide Teams bezwangen die Laufstrecke problemlos. Die gesammelten Spenden in Höhe von 1.500 € kommen dem Arbeitskreis Leben Karlsruhe e.V. (http://www.ak-leben.de) zugute, der mit Hilfe ehrenamtlicher Mitarbeiter Suizidgefährdete, deren Angehörige und Hinterbliebene betreut.

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Starke Kombination: Stabi-Einlagerung und Analytik von BTM

Um eine größere Menge an Betäubungsmitteln analytisch prüfen zu können, ist ein überwachter Wertschutzraum für die kurzfristige Aufbewahrung zwingend erforderlich. Gleiches gilt bei Stabilitäts-Einlagerungen unter den regulatorisch festgeschriebenen klimatischen Bedingungen.

Gemäß den aktuell gültigen Anforderungen der Bundesopiumstelle beim BfArM, muss dieser Wertschutzraum nicht nur entsprechend gesichert sein, sondern es muss im Alarmfall auch eine direkte Weiterleitung zur Polizei erfolgen. Bei HHAC Labor Dr. Heusler wurden hierzu die baulichen und technischen Voraussetzungen geschaffen. Unser Angebot zur Analytik/Stabilitätseinlagerung von BTMs können Sie ab sofort nutzen!
Bei der Kombination von Einlagerung und Analytik von Betäubungsmitteln sparen Sie mit HHAC das mehrfache, lästige Ausfüllen von BTM-Abgabebelegen. Ein echter Gewinn für Ihren Betäubungsmittel-Verantwortlichen!

Fragen?
Dr. Timo Krebsbach hilft gerne weiter:
Tel.: 07249 91302-14
Timo.krebsbach@hhac.de

Weitere Informationen zu unseren Arbeiten mit Betäubungsmitteln, Hormonen, Antibiotika oder Zytostatika finden Sie in unserem Servicebereich hochwirksame Substanzen.

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analytica 2016

Hallenplan Halle A2

Die analytica ist als internationale Leitmesse in den Bereichen Labortechnik, Analytik und Biotechnologie bekannt.

In diesem Jahr wird die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH als Aussteller mit einem Stand auf der analytica 2016 in der Messe München vertreten sein.

Besuchen Sie uns an unserem Stand 528A (Halle A2), wir nehmen uns Zeit für Sie!

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PharmaLab 2016

Wie auch in den letzten Jahren lädt die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH Sie herzlich dazu ein uns bei der Pharmalab 2016 im Swissotel Düsseldorf an unserem Stand (Nr. 15) auf der kostenlosen Fachmesse zu besuchen.

Zusätzlich beteiligen wir uns auch dieses Jahr wieder an der Konferenz „Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen“ mit unseren beiden Vorträgen „Methodenimplementierung – Umfang und Durchführung der Verifizierung von Arzneibuch-Methoden“ und „Wirk- und Hilfsstoffanalytik mit Gaschromatographie“ am 08.11.2015, zu denen wir Sie auch gerne begrüßen.

Alle weiteren Information über das Programm entnehmen Sie der Homepage www.pharmalab-congress.de

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HS Albstadt-Sigmaringen zu Besuch

Am 04.12.15 hatte die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH die Bachelorstudenten der Fächer Pharmatechnik und Lebensmitteltechnik der HS Albstadt-Sigmaringen zu Gast.

Nach einer Begrüßung und Vorstellung der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH durch Herrn Hermann Heusler, folgte eine Vortragsreihe beginnend mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements und Arbeiten im GMP-Umfeld, über Gehaltsbestimmungen mittels HPLC, bis hin zur Durchführung pharmazeutischer Stabilitätsprüfungen und Klimaeinlagerungen.

Bei einem gemeinsamen Mittagessen hatten die Studenten ausreichend Zeit sich mit den Referenten auszutauschen und sich über mögliche Praktika oder Bachelorarbeiten zu informieren.

Abgerundet wurde das Programm mit einer Laborführung, bei der die Studenten einen kleinen Einblick in den praktischen Alltag der pharmazeutischen Analytik erhalten konnten und die Möglichkeit nutzten viele Fragen zu stellen.

Nach einem Abschluss-Kaffee ging es dann gegen 16 Uhr wieder Richtung Sigmaringen.

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Hoher Qualitätsstandard bestätigt

Im Rahmen der geforderten Inspektion nach §14 Abs. 4 Nr. 3 AMG zur Bestätigung der GMP-konformen Arbeit, durfte HHAC am 24.06.2015 die Inspektorin des Regierungspräsidiums Tübingen empfangen.

Bei der regelmäßigen Überprüfung der Räumlichkeiten und Laborarbeiten der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH wird durch das Regierungspräsidium kontrolliert ob alle Gegebenheiten den Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (engl.: Good Manufacturing Practice – GMP) entsprechen. Wichtigste Kritikpunkte sind hierbei die Eignung der Räume und des Equipments, Kompetenz der verantwortlichen Personen, sowie das Arbeiten mit Methoden nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.

Während der laufenden Inspektion konnte HHAC durch das sehr gute Niveau der Dokumentation, sowie durch den von allen Mitarbeitern gelebten Qualitätsgedanken überzeugen.

In der abschließenden Bewertung wurde befunden:
„ Die Inspektion der Firma HHAC Labor Dr. Heusler GmbH ergab keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel. Das Vorliegen der in §14 Abs. 4 Nr. 3 AMG geforderten geeigneten Räume und Einrichtungen kann grundsätzlich bestätigt werden. Zudem wird die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durch qualifiziertes Personal bekräftigt.“

Über den nachfolgenden Link können Sie die GMP-Bestätigung einsehen: GMP-Bestätigung

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