Freigabeuntersuchungen

EINLEITUNG

GMP-konforme Freigabeuntersuchungen für Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte

Freigabeuntersuchungen sind ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Sie stellen sicher, dass Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel vor ihrer Weiterverarbeitung oder Vermarktung alle festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen.

HHAC unterstützt pharmazeutische Unternehmen, Hersteller von Medizinprodukten und Kosmetikunternehmen mit GMP-konformen Freigabeuntersuchungen. Durch moderne Analytik, validierte Prüfverfahren und kurze Bearbeitungszeiten liefern wir präzise und belastbare Ergebnisse für eine sichere Chargenfreigabe.

Wir beraten Sie gerne

Der Wunsch, möglichst schnell zu Ergebnissen zu kommen, spielt insbesondere bei Freigabeuntersuchungen oft eine entscheidende Rolle. Um Ihre internen Prozesse zu beschleunigen und Ihnen eine flexible Reaktion auf den Markt zu ermöglichen, vereinbaren wir stets individuelle Lieferfristen. Bei etablierten Methoden und festgelegten Parametern können Freigabeuntersuchungen bei HHAC innerhalb von drei Tagen, in besonderen Fällen durch die Koordination mehrerer Fachbereiche sogar binnen 24 Stunden durchgeführt werden.

Sämtliche Arbeitsschritte und Dokumentationen sind bei uns GMP-konform ausgerichtet. Kundeneigene Dokumentvorlagen, Auswerteblätter oder Protokolle werden reibungslos in unsere eigene Labordokumentation eingebunden. So halten wir Ihren Verwaltungsaufwand so gering wie möglich.

Was sind Freigabeuntersuchungen?

Freigabeuntersuchungen dienen der Überprüfung, ob ein Produkt den festgelegten Spezifikationen entspricht.

Vor einer Chargenfreigabe werden definierte Qualitätsmerkmale analytisch überprüft. Dazu gehören beispielsweise:

  • Identität
  • Wirkstoffgehalt
  • Reinheit
  • Verwandte Substanzen
  • Restlösemittel
  • Wassergehalt
  • Freisetzungsverhalten
  • physikalische Eigenschaften
  • mikrobiologische Parameter

Die Ergebnisse bilden die Grundlage für die abschließende Qualitätsbewertung und Freigabeentscheidung durch den Hersteller bzw. die Qualified Person (QP).

Unsere Leistungen im Bereich Freigabeuntersuchungen

HHAC führt Freigabeprüfungen für unterschiedlichste Produktgruppen durch.

Rohstoffe und Wirkstoffe

Prüfung von:

  • Identität
  • Gehalt
  • Reinheit
  • Wassergehalt
  • physikalisch-chemischen Parametern

gemäß Ph. Eur., USP, JP, DAB oder kundenspezifischen Spezifikationen.


Zwischenprodukte

Begleitende Qualitätskontrollen während der Herstellung zur Absicherung der weiteren Prozessschritte.


Fertigarzneimittel

Freigabeanalytik für:

  • Tabletten
  • Kapseln
  • Pulver
  • Lösungen
  • Suspensionen
  • halbfeste Darreichungsformen

einschließlich aller relevanten Qualitätsparameter.


Medizinprodukte und Kosmetika

Analytische Untersuchungen zur Bestätigung definierter Produktspezifikationen und Qualitätsanforderungen.

Verfügbare analytische Verfahren

Für Freigabeuntersuchungen steht ein breites Spektrum an Verfahren zur Verfügung.

Chromatographische Verfahren

HPLC

  • Identitätsprüfungen
  • Gehaltsbestimmungen
  • Reinheitsprüfungen
  • Verwandte Substanzen

GC

  • Restlösemittel
  • Flüchtige Verunreinigungen
  • Gehaltsbestimmungen

DC

  • Identitätsprüfungen
  • Reinheitsprüfungen
  • Gehaltsbestimmungen

Spektroskopische Verfahren

  • IR-Spektroskopie
  • UV/Vis-Spektroskopie

für Identitäts- und Gehaltsbestimmungen.


Nasschemische Verfahren

  • Karl-Fischer-Titration
  • potentiometrische Titration
  • komplexometrische Titration
  • Säure- und Peroxidzahl
  • Leitfähigkeitsmessungen

Wirkstofffreisetzung (Dissolution)

Prüfung des Freisetzungsverhaltens von Arzneimitteln gemäß Pharmakopöen und produktspezifischen Anforderungen.

Methodentransfer und Methodenoptimierung

Nicht jede Freigabeuntersuchung basiert auf bereits etablierten Verfahren.

HHAC unterstützt Kunden bei:

  • Methodentransfers
  • Transferplänen
  • Methodenoptimierungen
  • Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung

Damit lassen sich neue Produkte oder Herstellprozesse schnell in den GMP-Routinebetrieb überführen.

Warum HHAC?

Ihr GMP-Auftragslabor für Freigabeanalytik

Seit 1992 unterstützt HHAC Unternehmen bei analytischen Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle. Dabei wurden Erfahrungen mit mehr als 400 Wirk- und Hilfsstoffen in unterschiedlichsten Darreichungsformen gesammelt.

Ihre Vorteile

  • GMP-konforme Dokumentation
  • schnelle Bearbeitungszeiten
  • direkter Projektleiter als Ansprechpartner
  • Erfahrung mit über 400 Wirkstoffen
  • moderne Laborausstattung
  • Methodentransfer und Validierung aus einer Hand
  • Unterstützung bei Engpässen in der Qualitätskontrolle

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Was ist eine Freigabeuntersuchung?

Eine Freigabeuntersuchung überprüft, ob ein Rohstoff, Zwischenprodukt oder Fertigarzneimittel die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllt und für die weitere Verwendung oder Vermarktung freigegeben werden kann.


Welche Produkte können freigabegeprüft werden?

HHAC führt Freigabeuntersuchungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, Fertigarzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika durch.


Wie lange dauert eine Freigabeuntersuchung?

Die Bearbeitungszeit hängt vom Prüfumfang und den eingesetzten Methoden ab. Bei etablierten Verfahren können Untersuchungen häufig innerhalb von drei Arbeitstagen durchgeführt werden. In dringenden Fällen sind auch kürzere Bearbeitungszeiten möglich.


Welche analytischen Methoden werden eingesetzt?

Je nach Produkt kommen chromatographische, spektroskopische, nasschemische oder freisetzungsrelevante Prüfverfahren zum Einsatz, darunter HPLC, GC, IR, UV/Vis oder Karl-Fischer-Titration.


Können kundenspezifische Methoden übernommen werden?

Ja. Bestehende Methoden können im Rahmen eines Methodentransfers übernommen, verifiziert und in den GMP-Routinebetrieb integriert werden.


Unterstützt HHAC bei Methodenvalidierungen?

Ja. Neben Freigabeuntersuchungen unterstützt HHAC bei Methodenentwicklung, Methodenoptimierung und Validierung gemäß ICH-Anforderungen.


Werden die Untersuchungen GMP-konform dokumentiert?

Ja. Sämtliche Analysen, Auswertungen und Berichte werden GMP-konform durchgeführt und dokumentiert. Kundenspezifische Formulare und Vorlagen können integriert werden.


Können auch dringende Freigaben bearbeitet werden?

Ja. Für kritische Chargen oder zeitkritische Projekte können beschleunigte Bearbeitungszeiten vereinbart werden.