Qualifyze ist der größte Third Party Audit-Anbieter weltweit und schafft Vertrauen in weltweite Lieferketten. Unsere Kunden haben deshalb Qualifyze beauftragt, uns als Partner zu auditieren. Die Umsetzung der GMP-Anforderungen im Labor und Qualitätsmanagement wurde auf Herz und Nieren geprüft und das Audit mit Platin-Auszeichnung bestanden.

Darauf sind wir als Team stolz und arbeiten mit Hochdruck daran, der Auszeichnung auch zukünftig gerecht zu werden.

Überzeugen Sie sich auch persönlich von unserem GMP-Level! Nutzen Sie hierzu die Kontaktaufnahme über www.hhac.de oder schicken Sie uns eine Anfrage unter hhac@hhac.de.

Das Tandem Robert Scheurle – Thomas Walter sichert zukünftig die Doppelspitze der HHAC Dr. Heusler GmbH in Stutensee.

Robert Scheurle wird als neuer Geschäftsführer die Bereiche Verwaltung, Marketing & Sales, das Tagesgeschäft und die Geschäftsentwicklung übernehmen. Thomas Walter wird weiterhin den operativen Laborbetrieb leiten.

Die Position im Vorstand des CEC-Cleaning Excellence Center e.V. wird Robert Scheurle beibehalten und dadurch die HHAC Dr. Heusler GmbH mit wertvollen Impulsen weiter entwickeln und den guten Ruf und den Kunden- und Bekanntheitsgrad stetig erweitern.

Die starke Kombination aus Analytik und Klimaeinlagerung von Betäubungsmitteln bieten wir für Sie seit Jahren an und blicken daher auf eine Menge Expertise und Erfahrung zurück.

Da unser speziell für die Aufbewahrung von Betäubungsmitteln errichteter Wertschutzraum die höchsten Anforderungen der Bundesopiumstelle erfüllt, sind sowohl Analytik als auch Einlagerung eines größtmöglichen Spektrums an verschiedenen Stoffen und Mengen bei uns realisierbar. So sparen Sie mit HHAC das mehrfache Ausfüllen von BtM-Abgabebelegen sowie die Versandwege, ein echter Gewinn!

Ihr Ansprechpartner Dr. Christian Müller freut sich auf Ihre Anfragen und unterstützt Sie gerne bei der Realisierung Ihres BtM-Projekts! https://hhac.de/leistungen/betaeubungsmittel/

Wie bei der Qualitätskontrolle von festen Arzneimitteln üblich, so zählt auch bei transdermalen Pflastern die Prüfung der Wirkstofffreisetzung zu den Freigabekriterien. Matrixpflaster enthalten den Wirkstoff in einer Matrix, die zur Anwendung direkt auf die Haut geklebt wird und mit einer Deckfolie (backing foil / backing layer) abgedeckt ist. Membranpflaster hingegen enthalten den Wirkstoff in einem Depot, aus dem dieser kontrolliert über eine Membran an die Haut abgegeben wird.

Die Arzneibücher tragen der Art der Freisetzung Rechnung, sind aber noch nicht harmonisiert:

USP <724>, Drug Release, beschreibt:

  • Apparatus 5 „Paddle-over-disk“
  • Apparatus 6 „Cylinder“
  • Apparatus 7 „Reciprocating Cylinder“

In Ph.Eur. 2.9.4., Dissolution test for patches, sind ebenfalls drei Methoden beschrieben:

  • „Disk-assembly-method“
  • „Cell Method“
  • „Rotating Cylinder method“

Bei allen Methoden wird entweder das Paddle oder der Zylinder mit einer definierten Umdrehungszahl in Rotation versetzt, zu festgelegten Zeitpunkten wird eine definierte Menge an Probelösung entnommen und die Freisetzungsrate (mg Wirkstoff / cm² / h) wird mit einer geeigneten instrumentellen Methode (HPLC, UV-Absorptionsspektrophotometrie) bestimmt.

Wir kennen uns aus mit den unterschiedlichen Methoden, mit Kurz- und Langzeitprofilen sowie mit hohen Musterzahlen und freuen uns auf den Austausch mit Ihnen! Mehr Infos unter: https://hhac.de/leistungen/wirkstofffreisetzung-dissolution/

Die Mitarbeiter von HHAC sind immer in Bewegung. Diesen Sommer sind 12 Kollegen fleißig geradelt und konnten den 18. Platz (unter den 41 Teilnehmenden) beim Stadtradeln der Stadt Stutensee erreichen. Insgesamt wurden 2 795 km von HHAC zurückgelegt. Den internen geteilten ersten Platz belegen Imke Kästing und Thomas Walter mit jeweils 405,5 geradelten Kilometern.

Auch außerhalb des Wettkampfs wird Radfahren bei HHAC gefördert, so hat jeder die Möglichkeit, ein Fahrrad oder E-Bike zu vergünstigten Konditionen über die Firma zu erwerben.

An sonnigen Tagen stehen deshalb gerne mal ein paar Fahrräder hinter dem Labor.

 

Während seiner Ausbildung zum Chemielaboranten konnte Dominik Zettel bei HHAC schon Laborluft schnuppern. Dies hat ihn dazu bewogen, 2020 ein duales Studium im Studiengang Chemische Technik zu beginnen, das wir als Dualer Partner der Dualen Hochschule Baden-Württemberg Mannheim gerne unterstützen. Nach 5 abgeschlossenen Semestern mit Theorieblöcken an der Hochschule und Praxisblöcken bei uns im Labor hat er nun seine Bachelorarbeit gestartet. Seine Aufgabe:

Validierung einer gaschromatographischen Methode zur Prüfung auf Verunreinigungen im Wirkstoff „Thymol“

Die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) enthaltene Monographie von „Thymol“ ist schon älter und beschreibt für die Prüfung auf Verunreinigungen chromatographische Methoden, die nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Im Kommentar zum Europäischen Arzneibuch gibt es Hinweise zum Upgrade der Methode auf den aktuellen Stand, allerdings gilt das Upgrade nicht als validiert. Den Validierungsstatus der Methode herzustellen, ist die Aufgabe seiner Bachelorarbeit mit den zwei Schwerpunkten:

-Auswahl der potentiell vorkommenden Nebenprodukte / Verunreinigungen von „Thymol“ (anhand ausgedehnter Literatur-Recherche)

-Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung der Methode zur Prüfung von Verunreinigungen unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit und Aussagesicherheit der angewandten Methode.

Wir sind gespannt aufs Ergebnis und wünschen viel Erfolg für den Abschluss des Studiums!

Zukunftsorientiert und nachhaltig ist der Wechsel, der kürzlich in der Gesellschafterstruktur von HHAC stattgefunden hat.

 

Dr. Hermann Heusler

der das Unternehmen vor über 30 Jahren gegründet und bis 2015 zudem auch als Geschäftsführer geleitet hat, zieht sich als Gesellschafter zurück. Das HHAC-Team schickt ihm einen riesig großen Dank für seinen jahrzehntelangen tatkräftigen Einsatz, mit dem er die Unternehmenskultur in unverkennbarer vorbildlicher Weise geschaffen und geprägt hat…Chapeau!

 

HHAC bleibt im Familienbesitz und liegt jetzt in den Händen der nächsten Generation. Beide Gesellschafter, Dr. Eva Gador und Johannes Heusler, sind als approbierte Apotheker im Arzneimittelbereich zu Hause. Die Geschwister stehen dem Unternehmen als Mitglieder des Beirates bereits seit 2015 beratend zur Seite.

 

Dr. Eva Gador

studierte Pharmazie an der Universität Würzburg und arbeitete anschließend als Apothekerin in der Offizin, unter anderem als Filialleiterin. Für Ihre Promotion am Lehrstuhl für Pharmazie und Technologie kehrte sie zurück an die Universität Würzburg. Im Rahmen ihrer wissenschaftlichen Tätigkeit beschäftigte sie sich dort mit der Formulierung und Verabreichung therapeutischer Proteine und entwickelte Strategien, um deren biologische Wirkung zu verbessern. Im Anschluss zog es Frau Dr. Gador zurück in die Apotheke, zunächst in die Krankenhausapotheke der Universität Würzburg und schließlich in die öffentliche Apotheke, wo sie vor allem den Kontakt mit den Kunden sehr schätzt und hin und wieder auch ein von HHAC geprüftes Fertigarzneimittel abgibt.

„Ich fühle mich HHAC sehr verbunden und freue mich, dass die Firma meines Vaters im Familienbesitz bleibt. Gemeinsam mit meinem Bruder und den beiden Geschäftsführern möchte ich die Kernkompetenzen der HHAC weiter stärken, aber auch nach neuen für uns passenden Geschäftsfeldern suchen, damit HHAC für die Zukunft weiterhin gut aufgestellt bleibt. Ich freue mich auf meine neuen Aufgaben als Gesellschafterin und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit dem gesamten HHAC-Team.“

 

Johannes Heusler

stieg nach dem Pharmaziestudium an der Universität Heidelberg als Trainee in das Qualitätsmanagement der Roche Pharma AG ein. In den folgenden 10 Jahren bei Roche war er innerhalb der Qualitätsorganisation in verschiedenen Positionen mit steigender Verantwortung tätig, u.a. als Qualified Person für Marktware und Teamlead QP Release Small Molecules. Während dieser Zeit absolvierte er ein berufsbegleitendes Studium zum Master of Pharma Business Administration (MBA) an der Goethe Business School in Frankfurt am Main. Seit Mitte 2020 ist er bei Dr. Falk Pharma in Freiburg als Qualified Person tätig und leitet dort die Abteilung Qualitätskontrolle.

„Ich freue mich sehr auf die Zukunft der HHAC und darauf, diese nun gemeinsam mit meiner Schwester und den Geschäftsführern zu gestalten. Dahinter ein starkes Team, von denen ich Einige schon aus Schul- und Studientagen kenne, als ich selbst noch regelmäßig im Rahmen von Ferienjobs im Labor mitgearbeitet habe. Die Firma nun gemeinsam mit meiner Schwester weiterzuführen, ist nicht nur eine spannende Aufgabe, sondern auch eine Herzensangelegenheit.“

Die Bewertung von Laborergebnissen in Bezug auf die Einhaltung von Spezifikationen und Grenzwerten kann auf Basis von gesetzlichen oder kundenspezifischen Grenzwerten/Spezifikationen erfolgen und wird entweder vom Auftraggeber selbst oder vom Labor übernommen. Labore, die gem. DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert sind, müssen hierbei Regeln festlegen, wie sie die Messunsicherheit bei Aussagen zur Konformität berücksichtigen.

 

Messunsicherheit

Bevor ein Messwert ermittelt wird, führen die Kollegen im Labor viele Arbeitsschritte durch – angefangen von der Probenvorbereitung und Kalibrierung der Analysengeräte bis hin zur eigentlichen Messung. Jeder dieser Schritte ist mit einer Unsicherheit behaftet und trägt zur Gesamtunsicherheit des Messwertes bei. Der Analysenwert, der auf dem Prüf-Zertifikat ausgewiesen wird, ist somit mit einer bestimmten Streuung behaftet – der Messunsicherheit.

 

Konformitätsbewertung

Die Kenntnis der mit dem Messergebnis verbundenen Unsicherheit ist für die Interpretation des Ergebnisses von großer Bedeutung. Eine entscheidende Rolle spielt hier die Messunsicherheit bei Messwerten in unmittelbarer Nähe von Grenzwerten. So können bei den Konformitätsbewertungen verschiedene Fälle unterschieden werden (s. Grafik):

Die Fälle A und D sind eindeutig, da die Entscheidung nicht durch die Messunsicherheit beeinflusst wird. In den Fällen B und C, in denen das Messunsicherheitsintervall mit dem Grenzwert überlappt, ist die Entscheidung, ob ein Grenzwert eingehalten ist oder nicht, u. U. nicht eindeutig. Hier muss das akkreditierte Labor Kriterien zur Bewertung festlegen, falls es eine Konformitätsbewertung vornimmt (DIN EN ISO /IEC 17025:2018, Pkt. 7.8.6). Dies ist die sogenannte Entscheidungsregel.

 

Unsere Entscheidungsregel

Bei Aussagen zur Konformität werden keine Messunsicherheiten berücksichtigt. Die Anforderung gilt als erfüllt, wenn der Messwert kleiner oder gleich der Toleranzgrenze bzw. des Grenzwertes ist (bei unteren Grenzwerten adäquat). Analysenwerte, die nicht konform zu vereinbarten Spezifikationen sind, werden auf dem Prüf-Zertifikat entsprechend dargestellt (Entscheidungsregel). Eine Konformitätsbewertung erfolgt immer optional, auf diese kann auf Wunsch also auch verzichtet werden.

 

Das Inkrafttreten des neuen, inhaltlich vollständig überarbeiteten Tierarzneimittelgesetzes brachte für alle Stakeholder eine Reihe von Neuerungen mit sich, die schnell umgesetzt werden mussten. Die klare gesetzliche Trennung von Human- und Tierarzneimitteln hatte auch direkte Auswirkungen auf externe GMP-Auftragslabore, die die Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln durchführen:

So ist für die Durchführung der Analytik von Tierarzneimitteln eine eigene Herstellungserlaubnis erforderlich und es muss auch eine Qualified Person im Auftragslabor zur Verfügung stehen. Wir hatten uns frühzeitig darum gekümmert und erfüllen so die Vorgaben direkt seit dem Inkrafttreten des Gesetzes:

  • separate Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel
  • Qualified Person vor Ort
  • separate GMP-Urkunden bzgl. der Prüfung von Tierarzneimitteln

 

Heißt in der Praxis: Von Beginn an gut gerüstet für die Unterstützung rund um Analytik und Stabilitätsprüfung von Tierarzneimitteln! Eine Kopie von Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikaten gibt´s auf Anfrage direkt von unserem Qualitätsmanagement!

Endlich ist es soweit! Wochenlang haben wir an der technischen, inhaltlichen und vor allem optischen Auffrischung von www.hhac.de gearbeitet. Das Ergebnis: eine moderne, informative und reaktionsschnelle Website im frischen Design, noch übersichtlicher gegliedert und noch einfacher zu navigieren. Selbstverständlich freuen wir uns über Ihr Feedback und sind für Anregungen und Anmerkungen genauso dankbar wie für Lob oder Kritik. Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Entdecken unserer neuen Webseite!

Für eine ausführliche Beratung zu unserem Leistungsspektrum stehen wir Ihnen natürlich auch persönlich bei uns im Haus, bei Ihnen vor Ort und auch am Telefon gerne zur Verfügung. Lassen Sie´s uns wissen, wir kümmern uns darum!