Das Inkrafttreten des neuen, inhaltlich vollständig überarbeiteten Tierarzneimittelgesetzes brachte für alle Stakeholder eine Reihe von Neuerungen mit sich, die schnell umgesetzt werden mussten. Die klare gesetzliche Trennung von Human- und Tierarzneimitteln hatte auch direkte Auswirkungen auf externe GMP-Auftragslabore, die die Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln durchführen:

So ist für die Durchführung der Analytik von Tierarzneimitteln eine eigene Herstellungserlaubnis erforderlich und es muss auch eine Qualified Person im Auftragslabor zur Verfügung stehen. Wir hatten uns frühzeitig darum gekümmert und erfüllen so die Vorgaben direkt seit dem Inkrafttreten des Gesetzes:

• separate Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel
• Qualified Person vor Ort
• separate GMP-Urkunden bzgl. der Prüfung von Tierarzneimitteln

 

Heißt in der Praxis: Von Beginn an gut gerüstet für die Unterstützung rund um Analytik und Stabilitätsprüfung von Tierarzneimitteln! Eine Kopie von Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikaten gibt´s auf Anfrage direkt von unserem Qualitätsmanagement!

Am 28. Februar 2022 trat das neue, inhaltlich vollständig überarbeitete Tierarzneimittelgesetz in Kraft. Dieses macht erforderlich, dass in Laboren, in denen Tierarzneimittel geprüft werden, für die Freigabe der Testergebnisse mindestens eine Qualified Person vor Ort zur Verfügung stehen muss. Selbstverständlich haben wir uns frühzeitig darum gekümmert, dass die Vorgaben zeitgleich mit Inkrafttreten des Gesetzes von unserer Seite erfüllt werden können. Auch darüber hinaus halten wir sämtliche der neuen Anforderungen vollumfänglich ein. Unsere Herstellungserlaubnis sowie unsere GMP-Zertifikate erhalten Sie gerne auf Anfrage von unserem Qualitätsmanagement!

Zertifikate mit Stempel und Unterschrift sind in unserer Branche weit mehr als Dokumente, die man sich der bloßen Optik willen an die Wand hängt. Vor allem sind sie der entscheidende Beleg für regulatorisch einwandfreies Arbeiten auf dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik. Nach Ablauf von drei Jahren war es im Februar 2022 wieder Zeit für die GMP-Inspektionen des Regierungspräsidium Tübingen bei uns Haus. Ergebnis: Alles bestens! Unsere aktuellen Dokumente: Herstellungserlaubnis Humanarzneimittel, Herstellungserlaubnis Veterinärarzneimittel, GMP-Zertifikat Humanarzneimittel und GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel erhalten Sie gerne in Kopie auf Anfrage bei unserem Qualitätsmanagement.

Um Stabilitätsprojekte mit BtM zuverlässig und routiniert durchführen zu können, sind Flexibilität und Kapazität unerlässlich. Flexibilität bezieht sich hier auf die einzelnen BtM-Stoffe, für die eine Umgangserlaubnis vorliegt bzw. beantragt werden kann. Kapazität betrifft in erster Linie den für die Einlagerung zur Verfügung stehenden Platz. Unser Wertschutzraum bietet hinreichend Platz, um mehrere Klimaschränke mit den entsprechend geforderten Temperatur-/Feuchte-Bedingungen unterzubringen. Ebenso ist eine Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Wertschutzraum bei Raumtemperatur möglich. Vor unbefugtem Zutritt wird der Raum mithilfe von Körperschallmeldern überwacht, die bei Auslösung eine direkte Alarmierung der Polizei veranlassen. Sowohl unterschiedliche BtM-Stoffe als auch größere Mengen können im Wertschutzraum aufbewahrt werden. Abgestimmt an das beauftragte Stabilitätsprojekt ist ggf. eine Anpassung der BtM-Erlaubnis erforderlich, die sehr zeitnah erfolgt, da alle baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen vollumfänglich erfüllt sind und der höchsten Sicherungsstufe entsprechen.

Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and Solutions“ sind wir mit dem Vortrag „Challenges and solutions due to the narcotics law“ vertreten (Referent: Dr. Timo Krebsbach).