Qualitätsmanagement

UNSER ANSPRUCH

Qualitätsmanagement als roter Faden

HHAC betreibt ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Die Grundlagen hierfür bilden die Vorgaben von GMP sowie die Anforderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Unser QMS wird regelmäßig überprüft:

  • durch Inspektionen der zuständigen Behörden,

  • Überwachungen der Akkreditierungsstelle und

  • zahlreiche Audits unserer Kunden vor Ort.

sowie intern

  • durch die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen,

  • Durchführungen von Laborvergleichsanalysen sowie

  • Laboraudits durch externe Begutachter.

Jetzt anfragen

Es deckt sämtliche Bereiche in unserem Unternehmen ab:

  • Verwaltung

  • Personal

  • Räume und Ausrüstung

  • Kontrolle und Lenkung der Dokumente

  • Erstellung und Lenkung von Aufzeichnungen

  • Datenintegrität

  • Archiv

  • Qualitätsrisikomanagement

  • Risiko- und Chancenmanagement

  • Kontinuierliche Verbesserung

  • Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung

  • Validierung

  • Änderungskontrolle (Change Control)

  • Korrektive und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)

  • Inspektionen

  • Sicherheit, Arbeitsschutz, Umweltaspekte

  • IT

Wir beraten Sie gerne
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+49 7249 91302-0
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Zertifikate

GMP
Wir sind als externes Labor zur Prüfung von Arzneimitteln gemäß §67,1 AMG zugelassen. Damit unterliegen wir der Überwachung durch die zuständige Behörde, dem Regierungspräsidium Tübingen. Folgende Bescheinigungen senden wir Ihnen auf Anfrage zu:

  • Herstellungserlaubnis für Humanarzneimittel

  • Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel

  • GMP-Zertifikat bzgl. Humanarzneimittel bzw. Prüfpräparaten zur Anwendung am Menschen

  • GMP-Zertifikat bzgl. Tierarzneimittel

QP-Zertifizierung
Auf Wunsch bieten wir Ihnen – sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel – Zertifizierungen durch unsere „Qualified Person“ an.

DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Wir sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 für die Durchführung von Prüfungen in den Bereichen chemische, chemisch-physikalische und physikalische Analytik von Arzneimitteln, Rohstoffen und Kosmetika akkreditiert.

Innerhalb der akkreditierten Prüfbereiche erlaubt uns die flexible Akkreditierung die freie Auswahl von genormten oder diesen gleichzusetzenden Prüfverfahren ebenso wie die Modifizierung und Entwicklung von Prüfverfahren.

Unser Zertifikat senden wir Ihnen auf Anfrage gerne zu.

UNSER

Qualitätsmanage-mentsystem

Aufbau des Qualitätsmanagementhandbuch
HHAC hat die Grundlagen seines Qualitätsmanagementsystem in einem Handbuch niedergelegt. Dessen Struktur ist hierarchisch aufgebaut und in folgende Abschnitte gegliedert:

  • Unternehmenspolitik (Teil 0)

  • QM-Elemente (Teil QMH)

  • Standardarbeitsanweisungen (Teil SOP)

  • Prüfverfahren (Teil PV)

Dabei setzen sich die einzelnen Teile wie folgt zusammen:

Teil 0

  • Firmenporträt mit einer Darstellung des Tätigkeitsbereichs

  • Aussage zur Unternehmens- und Qualitätspolitik

  • Business Continuity Plan

  • das Gesamtverzeichnis aller Dokumente des QM-Handbuchs

Teil QMH

  • Überblick über die Aufbau- und Ablauforganisation des Prüflaboratoriums

  • Umsetzung der Qualitätsplanung, -lenkung, -sicherung und -verbesserung in allen Arbeitsabläufen beschrieben

  • Verweis auf jeweils mitgeltende Standardarbeitsanweisungen

Teil SOP

  • allgemeine Standardarbeitsanweisungen

  • Geräte-SOPs

  • Formblätter

Teil PV

  • eigene und von Auftraggebern vorgegebene Prüfverfahren mit der genauen Beschreibung jeder einzelnen Prüfung

Qualitätsrisiko-
management

Ein systematisch durchgeführtes Qualitätsrisikomanagement bündelt Prozesse zur Ermittlung, Kontrolle und Kommunikation von Risiken insbesondere von Produkten. HHAC hat die Prozessstrukturen des Qualitätsrisikomanagements in sämtlichen GMP-relevanten Bereichen eingeführt.

Das schließt auch Risikoprüfungen hinsichtlich der Qualität der analytischen Ergebnisse und anderer Dienstleistungen ein.

Risiko- und Chancenmanagement

HHAC hat seine Risiken und Chancen fortlaufend im Blick. Ziel ist, dass wir so gut wie möglich auf künftige Veränderungen im Markt vorbereitet sind. Bestandsbedrohende Risiken sollen auf diese Weise frühzeitig erkannt, neu sich bietende Chancen konsequent genutzt werden, um so den Fortbestand des Unternehmens dauerhaft zu sichern. Auch wenn die Verantwortung für das Risikomanagement im Geschäftsbereich des Managements liegt, sind wir bestrebt, die Aufmerksamkeit für Risiken und Chancen in unserem Unternehmen bei allen Mitarbeitern zu schärfen.

Von der Geschäftsleitung werden turnusgemäße RICH-Meetings (abgeleitet von RISIKEN und CHANCEN) organisiert, bei denen alle dafür relevanten Faktoren im Unternehmen betrachtet und bewertet werden. Dabei werden alle für uns erkennbaren Risiken und Chancen, inklusive Eintrittswahrscheinlichkeit und potenzielle Folgen aufgeführt und entschieden, welche Maßnahmen dafür getroffen werden. Dieser Prozess wird von uns kontinuierlich fortgeführt und auf Änderungen überprüft.

Qualifizierungs- und Validierungspolitik

Qualifizierung und Validierung sind elementare Bestandteile des HHAC-Qualitätsmanagementsystems. Sie stellen sicher, dass die zur Qualitätskontrolle eingesetzten Verfahren für ihre Zwecke geeignet und die Analysenergebnisse und Resultate weiterer Dienstleistungen valide sind. Dabei gilt es zu gewährleisten, dass die Qualifizierungen und Validierungen der Systeme und Verfahren ihre Gültigkeit während des gesamten Lebenszyklus behalten. Wartung und Kalibrierung zählen dabei zu den zentralen Maßnahmen, um die Qualifizierung aufrechtzuerhalten.

HHAC prüft in regelmäßigen Abständen, ob sich die Systeme und Verfahren noch in einem qualifizierten bzw. validierten Zustand befinden. Entsprechende Überprüfungsintervalle sind in den Dokumenten des QMH festgelegt.

Fortbildung und Schulung

Um unser Wissen stets auf aktuellem Level zu halten und den damit verbundenen Anforderungen gerecht zu werden, bieten wir unseren Mitarbeitern regelmäßig Fortbildungs- und Schulungsmöglichkeiten an. Dazu gehören auch wiederkehrende QM-Schulungen!

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Dann rufen Sie uns gerne an. Für weitere Anfragen können Sie uns auch per E-Mail kontaktieren oder unser Kontaktformular nutzen.

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