EINLEITUNG
Stabilitätsprüfungen für den gesamten Product Life Cycle
Die Stabilität eines Produkts ist ein entscheidender Qualitätsparameter. Nur durch valide Stabilitätsdaten lässt sich nachweisen, dass ein Arzneimittel, Medizinprodukt oder kosmetisches Produkt über seine gesamte Laufzeit hinweg die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllt.
HHAC unterstützt Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Stabilitätsprüfungen nach den geltenden ICH-Leitlinien. Von exploratorischen Studien in der Entwicklungsphase über Zulassungsstudien bis hin zu On-Going-Stabilitätsprogrammen begleiten wir unsere Kunden während des gesamten Product Life Cycles. Unsere qualifizierten Klimaeinrichtungen ermöglichen die Einlagerung unter kontrollierten Bedingungen und die Durchführung aller erforderlichen Analysen unter GMP-Bedingungen.
DER VORGANG
Was ist eine Stabilitätsprüfung?
Eine Stabilitätsprüfung untersucht, wie sich die Qualität eines Produkts unter definierten Lagerbedingungen über die Zeit verändert.
Dabei werden unter anderem folgende Qualitätsmerkmale überwacht:
- Wirkstoffgehalt
- Reinheit
- Abbauprodukte
- Freisetzungsverhalten
- Wassergehalt
- physikalische Eigenschaften
- mikrobiologische Parameter
- Verpackungsintegrität
Ziel ist die wissenschaftliche Absicherung der Haltbarkeit sowie die Festlegung geeigneter Lagerbedingungen. Stabilitätsdaten bilden eine wesentliche Grundlage für Zulassungen, Variationsverfahren und die laufende Marktüberwachung von Produkten.