Hoher Qualitätsstandard durch Regierungspräsidium Tübingen bestätigt

Am 23. und 24. Februar fand die routinemäßige Inspektion durch unsere Aufsichtsbehörde statt. Im Fokus standen neben der Begutachtung der Räume und des Equipments die Überprüfung der Kompetenz der verantwortlichen Personen sowie die Sicherstellung, dass die Durchführung der Prüftätigkeit mit Methoden erfolgt, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. HHAC überzeugte durch den von allen Mitarbeitern gelebten Qualitätsgedanken sowie das hohe Niveau der Dokumentation.

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Starke Kombination: Einlagerung und Analytik von Betäubungsmitteln (BtM)

Um Stabilitätsprojekte mit BtM zuverlässig und routiniert durchführen zu können, sind Flexibilität und Kapazität unerlässlich. Flexibilität bezieht sich hier auf die einzelnen BtM-Stoffe, für die eine Umgangserlaubnis vorliegt bzw. beantragt werden kann. Kapazität betrifft in erster Linie den für die Einlagerung zur Verfügung stehenden Platz. Unser Wertschutzraum bietet hinreichend Platz, um mehrere Klimaschränke mit den entsprechend geforderten Temperatur-/Feuchte-Bedingungen unterzubringen. Ebenso ist eine Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Wertschutzraum bei Raumtemperatur möglich. Vor unbefugtem Zutritt wird der Raum mithilfe von Körperschallmeldern überwacht, die bei Auslösung eine direkte Alarmierung der Polizei veranlassen. Sowohl unterschiedliche BtM-Stoffe als auch größere Mengen können im Wertschutzraum aufbewahrt werden. Abgestimmt an das beauftragte Stabilitätsprojekt ist ggf. eine Anpassung der BtM-Erlaubnis erforderlich, die sehr zeitnah erfolgt, da alle baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen vollumfänglich erfüllt sind und der höchsten Sicherungsstufe entsprechen.

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Wirkstofffreisetzung aus transdermalen Pflastern

Bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wird bei der Prüfung der einzelnen Parameter auf die Besonderheiten der jeweiligen Arzneiform eingegangen. Bei Tabletten und Kapseln wird für die Freisetzungsuntersuchung ein Prüfmedium eingesetzt, dessen pH-Wert dem entspricht, der auch am natürlichen Ort der Freisetzung zu finden ist. So wird für Wirkstoffe, die im Magen freigesetzt werden, häufig 0,1 M Salzsäure verwendet. Um die Freisetzung im Darm nachzuahmen, kommen typischerweise neutrale oder leicht alkalische Puffer zum Einsatz. Bei Matrixpflastern ist der Wirkstoff in einer Matrix enthalten, die auf eine Deckfolie (backing foil) aufgebracht wird und zur Anwendung direkt auf die Haut geklebt wird (Matrixpflaster). Die Haut nimmt dabei den vom Pflaster freigesetzten Wirkstoff auf, der von dort in den Blutkreislauf gelangt. Die Arzneibücher tragen dieser Art der Freisetzung Rechnung, daher wird der Wirkstofffreisetzung aus transdermalen Pflastern auch ein eigenes Kapitel gewidmet (Ph.Eur. 2.9.4) und auf die von oralen Arzneiformen unterschiedliche Aufnahme eingegangen: u.a. wird das Prüfmedium bei der Prüfung von transdermalen Pflastern nur auf 32,0° C erwärmt und auch die zur Prüfung eingesetzten Apparaturen unterscheiden sich von denen, die für die festen Arzneiformen vorgesehen sind. Bei HHAC zählt die Prüfung von transdermalen Pflastern zu den Standard-Analysen.

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Stabilitätsprüfung für Cannabisblüten und Cannabisextrakte

Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and Solutions“ sind wir mit dem Vortrag „Challenges and solutions due to the narcotics law“ vertreten (Referent: Dr. Timo Krebsbach).

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Regelmäßig zum Fitness-Check

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bietet jährlich ein Programm für Ringversuche an und zwar in unterschiedlichen Prüfbereichen (wie Wirkstofffreisetzung, Gehalt, Reinheit, Trocknungsverlust, pH-Wert) sowie mit verschiedenen Methoden (Titrationen, UV/Vis, HPLC, GC, DC) nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches. Wir planen unsere Teilnahme an den Ringversuchen nach einem festgelegten Programm und achten darauf, dass alle Prüfbereiche und Methoden regelmäßig abgedeckt sind. Die Teilnahme ermöglicht eine unabhängige Verifizierung der Kompetenz unseres Labors und gibt Aufschluss über die Leistungsfähigkeit und Messqualität. HHAC hat in 2021 bereits an einigen Ringversuchen teilgenommen und diese mit hervorragendem Ergebnis bestanden. Die Teilnahme an weiteren Ringversuchen ist für dieses Jahr fest eingeplant.

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Firmenzeitschrift Ausgabe 2021 ab jetzt im Downloadbereich

Die Nachfrage nach Analytik und Einlagerung von Betäubungsmitteln ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen und hat aktuell dazu geführt, dass wir auch die Prüfung von Cannabis bei uns etabliert haben. Hierzu waren unter anderem Neuanschaffungen von Geräten erforderlich, die wir in diesem Magazin kurz vorstellen. Anstatt uns für ein Schwerpunktthema zu entscheiden, haben wir uns in dieser Ausgabe vorgenommen, intensiver über die Einsatzmöglichkeiten der Gaschromatographie zu berichten und aus der Rubrik „QS mal einfach erkärt“, die Begriffe Validierung und Qualifizierung näher zu beleuchten. Ganz zum Schluss landen wir dann irgendwie doch wieder bei Corona: Wir stellen Ihnen als Extrakt unseren Business Continuity Plan im Live-Stresstest während der Pandemie-Zeit vor mit der klaren „take home message“: Wir sind immer für Sie da und unterstützen Sie gerne!

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Consulting – Das „C“ in HHAC

Unter Consulting verstehen wir insbesondere die wissenschaftliche und technische Beratung bei analytischen Fragestellungen (Etablierung, Validierung, Verifizierung und Transfer von Methoden) sowie Stabilitätsprüfungen (Berechnung des Prüfmusterbedarf, Ein- und Auslagerung, Analytik). Es zählt aber auch das mikrobiologische Consulting dazu, womit uns einige unserer Kunden kontinuierlich beauftragen. Andere wissen noch nicht so genau, dass wir diesen Leistungsbaustein anbieten. Wie könnte man da besser Werbung machen, als mit einem druckfrischen Buch:

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

• Reihe: ecv basics • Herausgeber: Dr. Timo Krebsbach • ISBN: 978-3-87193-486-5 • 1. Auflage 2021 • 304 Seiten • www.ecv.de/Buecher/Reinigung_und_Desinfektion_im_pharmazeutischen_Betrieb

Übrigens: das erste Buch von Dr. Timo Krebsbach ist bereits seit Ende 2019 im ecv-Verlag erhältlich:

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie

• Reihe: ecv basics • Herausgeber: Dr. Timo Krebsbach • ISBN: 978-3-87193-473-5 • 1. Auflage 2019 • 304 Seiten • www.ecv.de/Buecher/Reinraum_in_der_pharmazeutischen_Industrie

Nutzen Sie unsere Consulting-Leistungen, gerne auch bei Ihnen vor Ort in Form von Schulungen, Begehungen, Hilfestellungen…

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Erfolgreiche Teilnahme an EDQM-Ringversuchen in 2020

Zur regelmäßigen Überprüfung des hauseigenen Qualitätsstandards nimmt HHAC jedes Jahr an verschiedenen Ringversuchen teil. Auch 2020 wurde das analytische Können wieder unter Beweis gestellt. Die erfolgreiche Teilnahme an je 2 Ringversuchen erfolgte mit den Methoden:

  • Potentiometrische Bestimmung des pH-Wertes
  • Halbmikrobestimmung von Wasser
  • Trocknungsverlust
  • Gehalt UV-Vis Spektrophotometrie
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Business Continuity Plan in der Corona-Zeit

Wir unterstützen Sie auch während der Epidemie in vollem Umfang. Über die etablierten risikoreduzierenden Präventivmaßnahmen (Verhaltensleitfaden für Mitarbeiter, Arbeitsplatzgestaltung, Lüftung, Umgang mit Vor-Ort-Kontakten, Dienstreisen und Zusammenkünfte, Kommunikation, …) werden wir in der kommenden Ausgabe unserer Firmenzeitschrift berichten

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Firmenzeitschrift Ausgabe 2020 ab jetzt im Downloadbereich

Unser Redaktionsteam hat sich für diese Magazinausgabe einstimmig für das Schwerpunktthema „Titrationen“ ausgesprochen und dies mit gutem Grund: In den vergangenen Monaten haben sich einige Kollegen aus dem Labor intensiv mit den unterschiedlichsten Titrationsverfahren beschäftigt und freuen sich nun, Ihnen die Ergebnisse auf wenigen Seiten zu präsentieren. Im Allgemeinen wird es als vorteilhaft empfunden, wenn man Pufferkapazitäten vorweisen kann. Ob das nur für ein sorgenfreieres Leben oder gleichermaßen für chemische Lösungen gilt, wird in einer Story am Ende dieser Ausgabe geklärt werden.

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