Zertifikate mit Stempel und Unterschrift sind in unserer Branche weit mehr als Dokumente, die man sich der bloßen Optik willen an die Wand hängt. Vor allem sind sie der entscheidende Beleg für regulatorisch einwandfreies Arbeiten auf dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik. Nach Ablauf von drei Jahren war es im Februar 2022 wieder Zeit für die GMP-Inspektionen des Regierungspräsidium Tübingen bei uns Haus. Ergebnis: Alles bestens! Unsere aktuellen Dokumente: Herstellungserlaubnis Humanarzneimittel, Herstellungserlaubnis Veterinärarzneimittel, GMP-Zertifikat Humanarzneimittel und GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel erhalten Sie gerne in Kopie auf Anfrage bei unserem Qualitätsmanagement.

Um Stabilitätsprojekte mit BtM zuverlässig und routiniert durchführen zu können, sind Flexibilität und Kapazität unerlässlich. Flexibilität bezieht sich hier auf die einzelnen BtM-Stoffe, für die eine Umgangserlaubnis vorliegt bzw. beantragt werden kann. Kapazität betrifft in erster Linie den für die Einlagerung zur Verfügung stehenden Platz. Unser Wertschutzraum bietet hinreichend Platz, um mehrere Klimaschränke mit den entsprechend geforderten Temperatur-/Feuchte-Bedingungen unterzubringen. Ebenso ist eine Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Wertschutzraum bei Raumtemperatur möglich. Vor unbefugtem Zutritt wird der Raum mithilfe von Körperschallmeldern überwacht, die bei Auslösung eine direkte Alarmierung der Polizei veranlassen. Sowohl unterschiedliche BtM-Stoffe als auch größere Mengen können im Wertschutzraum aufbewahrt werden. Abgestimmt an das beauftragte Stabilitätsprojekt ist ggf. eine Anpassung der BtM-Erlaubnis erforderlich, die sehr zeitnah erfolgt, da alle baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen vollumfänglich erfüllt sind und der höchsten Sicherungsstufe entsprechen.

Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and Solutions“ sind wir mit dem Vortrag „Challenges and solutions due to the narcotics law“ vertreten (Referent: Dr. Timo Krebsbach).

Die Nachfrage nach Analytik und Einlagerung von Betäubungsmitteln ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen und hat aktuell dazu geführt, dass wir auch die Prüfung von Cannabis bei uns etabliert haben. Hierzu waren unter anderem Neuanschaffungen von Geräten erforderlich, die wir in diesem Magazin kurz vorstellen. Anstatt uns für ein Schwerpunktthema zu entscheiden, haben wir uns in dieser Ausgabe vorgenommen, intensiver über die Einsatzmöglichkeiten der Gaschromatographie zu berichten und aus der Rubrik „QS mal einfach erkärt“, die Begriffe Validierung und Qualifizierung näher zu beleuchten. Ganz zum Schluss landen wir dann irgendwie doch wieder bei Corona: Wir stellen Ihnen als Extrakt unseren Business Continuity Plan im Live-Stresstest während der Pandemie-Zeit vor mit der klaren „take home message“: Wir sind immer für Sie da und unterstützen Sie gerne!

Zur regelmäßigen Überprüfung des hauseigenen Qualitätsstandards nimmt HHAC jedes Jahr an verschiedenen Ringversuchen teil. Auch 2020 wurde das analytische Können wieder unter Beweis gestellt. Die erfolgreiche Teilnahme an je 2 Ringversuchen erfolgte mit den Methoden:

• Potentiometrische Bestimmung des pH-Wertes
• Halbmikrobestimmung von Wasser
• Trocknungsverlust
• Gehalt UV-Vis Spektrophotometrie