Methodenverzeichnis
Die Auflistung umfasst die bei HHAC verfügbaren Standardverfahren – darüber hinaus entwickeln wir spezifische Methoden für die Freigabe- oder Stabilitätsprüfung im Kundenauftrag.
Durchführung von Klimaeinlagerungen und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigprodukten
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| ICH Q1A (R) EMA (CPMP/ICH/2736/99) (CPMP/QWP/122/02, rev 1) |
Stabilitätsprüfungen nach ICH |
| ICH Q1B EMA (CPMP/ICH/279/95) | Photostabilitätsprüfungen nach ICH |
| EMA (CPMP/QWP/2934/99) | Prüfung der Anbruchstabilität von Fertigarzneimitteln (in-use stability) |
Untersuchung von lichtempfindlichen Wirkstoffen und Fertigprodukten unter Lichtschutz
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| HHAC AOG037 | Arbeiten unter Lichtschutz |
Prüfverfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| Ph. Eur. 2.2.29 | Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC |
| Ph. Eur. 2.2.29 | Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC |
| Ph. Eur. 2.2.29 | Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC |
Prüfverfahren der Gaschromatographie (GC)
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| Ph. Eur. 2.2.28 | Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC |
| Ph. Eur. 2.2.28 | Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC |
| Ph. Eur. 2.2.28 | Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC |
| Ph. Eur. 2.4.24 | Identifizierung und Bestimmung von Lösungsmittel-Rückständen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln mittels Headspace-GC |
Prüfverfahren der Dünnschichtchromatographie (DC)
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| Ph. Eur. 2.2.27 | Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC |
| Ph. Eur. 2.2.27 | Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC |
| Ph. Eur. 2.2.27 | Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC |
Prüfverfahren der Spektroskopie
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| Ph. Eur. 2.2.24 | Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels IR-Spektroskopie |
| Ph. Eur. 2.2.25 | Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels UV-Vis-Spektroskopie |
| Ph. Eur. 2.2.25 | Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels UV-Vis-Spektroskopie |
Maßanalytische, gravimetrische und nasschemische Prüfverfahren
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| Ph. Eur. 2.2.20 | Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels potentiometrischer Titration |
| Ph. Eur. 2.5.1 | Bestimmung der Säurezahl mittels acidimetrischer Titration |
| Ph. Eur. 2.5.5 | Bestimmung der Peroxidzahl mittels iodometrischer Titration |
| Ph. Eur. 2.5.11 | Gehaltsbestimmung von Wirkstoffen mittels komplexometrischer Titration |
| Ph. Eur. 2.5.12 | Halbmikrobestimmung von Wasser mit der Karl-Fischer-Methode |
| Ph. Eur. 2.5.32 | Mikrobestimmung von Wasser – Coulometrische Titration |
| Ph. Eur. 2.2.32 | Bestimmung des Trocknungsverlustes |
| HHAC ANC034 | Bestimmung des Trocknungsverlustes mittels Infrarottrockner |
| Ph. Eur. 2.2.38 | Bestimmung der Leitfähigkeit |
Prüfung der Wirkstofffreisetzung
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| Ph. Eur. 2.9.3 | Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen |
Prüfung der Beschaffenheit nach Arzneibuchmethoden
| Prüfverfahren | Prüfung |
|---|---|
| Ph. Eur. 2.2.1 | Prüfung der Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten |
| Ph. Eur. 2.2.2 | Bestimmung der Färbung von Flüssigkeiten |
| Ph. Eur. 2.2.3 | pH-Wert – Potentiometrische Methode |
| Ph. Eur. 2.2.5 | Bestimmung der relativen Dichte |
| Ph. Eur. 2.2.6 | Bestimmung des Brechungsindex |
| Ph. Eur. 2.2.10 | Bestimmung der Viskosität – Rotationsviskosimeter |
| Ph. Eur. 2.2.35 | Bestimmung der Osmolalität |
| Ph. Eur. 2.9.1 | Bestimmung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln |
| Ph. Eur. Monographie 0478 | Bestimmung der Zerfallszeit von Brausetabletten |
| Ph. Eur. 2.9.7 | Bestimmung der Friabilität von nicht überzogenen Tabletten |
| Ph. Eur. 2.9.8 | Bestimmung der Bruchfestigkeit von Tabletten |
| Ph. Eur. 2.9.20 | Bestimmung der Partikelkontamination (Sichtbare Partikel) |
| Ph. Eur. 2.9.40 | Bestimmung der Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen |
| DAB V.6.9.N1 | Siedetemperatur |
Quellenangaben
Quellen
Ph. Eur.: Europäisches Arzneibuch
ICH: International Conference on Harmonisation
EMA: European Medicines Agency
CPMP: Committee for Proprietary Medicinal Products
DAB: Deutsches Arzneibuch
AUFLISTUNG DER
Methoden
Die oben aufgeführte Auflistung unserer Methoden fasst die bei HHAC verfügbaren Standardverfahren zusammen. Darüber hinaus entwickeln wir für unsere Kunden spezifische Methoden für die Freigabe- oder Stabilitätsprüfung.
