Wie bei der Qualitätskontrolle von festen Arzneimitteln üblich, so zählt auch bei transdermalen Pflastern die Prüfung der Wirkstofffreisetzung zu den Freigabekriterien. Matrixpflaster enthalten den Wirkstoff in einer Matrix, die zur Anwendung direkt auf die Haut geklebt wird und mit einer Deckfolie (backing foil / backing layer) abgedeckt ist. Membranpflaster hingegen enthalten den Wirkstoff in einem Depot, aus dem dieser kontrolliert über eine Membran an die Haut abgegeben wird.

Die Arzneibücher tragen der Art der Freisetzung Rechnung, sind aber noch nicht harmonisiert:

USP <724>, Drug Release, beschreibt:

• Apparatus 5 „Paddle-over-disk“
• Apparatus 6 „Cylinder“
• Apparatus 7 „Reciprocating Cylinder“

In Ph.Eur. 2.9.4., Dissolution test for patches, sind ebenfalls drei Methoden beschrieben:

• „Disk-assembly-method“
• „Cell Method“
• „Rotating Cylinder method“

Bei allen Methoden wird entweder das Paddle oder der Zylinder mit einer definierten Umdrehungszahl in Rotation versetzt, zu festgelegten Zeitpunkten wird eine definierte Menge an Probelösung entnommen und die Freisetzungsrate (mg Wirkstoff / cm² / h) wird mit einer geeigneten instrumentellen Methode (HPLC, UV-Absorptionsspektrophotometrie) bestimmt.

Wir kennen uns aus mit den unterschiedlichen Methoden, mit Kurz- und Langzeitprofilen sowie mit hohen Musterzahlen und freuen uns auf den Austausch mit Ihnen! Mehr Infos unter: https://hhac.de/leistungen/wirkstofffreisetzung-dissolution/