Zertifikate mit Stempel und Unterschrift sind in unserer Branche weit mehr als Dokumente, die man sich der bloßen Optik willen an die Wand hängt. Vor allem sind sie der entscheidende Beleg für regulatorisch einwandfreies Arbeiten auf dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik. Nach Ablauf von drei Jahren war es im Februar 2022 wieder Zeit für die GMP-Inspektionen des Regierungspräsidium Tübingen bei uns Haus. Ergebnis: Alles bestens! Unsere aktuellen Dokumente: Herstellungserlaubnis Humanarzneimittel, Herstellungserlaubnis Veterinärarzneimittel, GMP-Zertifikat Humanarzneimittel und GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel erhalten Sie gerne in Kopie auf Anfrage bei unserem Qualitätsmanagement.

Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and Solutions“ sind wir mit dem Vortrag „Challenges and solutions due to the narcotics law“ vertreten (Referent: Dr. Timo Krebsbach).

Die Nachfrage nach Analytik und Einlagerung von Betäubungsmitteln ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen und hat aktuell dazu geführt, dass wir auch die Prüfung von Cannabis bei uns etabliert haben. Hierzu waren unter anderem Neuanschaffungen von Geräten erforderlich, die wir in diesem Magazin kurz vorstellen. Anstatt uns für ein Schwerpunktthema zu entscheiden, haben wir uns in dieser Ausgabe vorgenommen, intensiver über die Einsatzmöglichkeiten der Gaschromatographie zu berichten und aus der Rubrik „QS mal einfach erkärt“, die Begriffe Validierung und Qualifizierung näher zu beleuchten. Ganz zum Schluss landen wir dann irgendwie doch wieder bei Corona: Wir stellen Ihnen als Extrakt unseren Business Continuity Plan im Live-Stresstest während der Pandemie-Zeit vor mit der klaren „take home message“: Wir sind immer für Sie da und unterstützen Sie gerne!

Zur regelmäßigen Überprüfung des hauseigenen Qualitätsstandards nimmt HHAC jedes Jahr an verschiedenen Ringversuchen teil. Auch 2020 wurde das analytische Können wieder unter Beweis gestellt. Die erfolgreiche Teilnahme an je 2 Ringversuchen erfolgte mit den Methoden:

• Potentiometrische Bestimmung des pH-Wertes
• Halbmikrobestimmung von Wasser
• Trocknungsverlust
• Gehalt UV-Vis Spektrophotometrie

Unser Redaktionsteam hat sich für diese Magazinausgabe einstimmig für das Schwerpunktthema „Titrationen“ ausgesprochen und dies mit gutem Grund: In den vergangenen Monaten haben sich einige Kollegen aus dem Labor intensiv mit den unterschiedlichsten Titrationsverfahren beschäftigt und freuen sich nun, Ihnen die Ergebnisse auf wenigen Seiten zu präsentieren. Im Allgemeinen wird es als vorteilhaft empfunden, wenn man Pufferkapazitäten vorweisen kann. Ob das nur für ein sorgenfreieres Leben oder gleichermaßen für chemische Lösungen gilt, wird in einer Story am Ende dieser Ausgabe geklärt werden.