Abstract

Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. Für den Sponsor resultieren daraus eine Einsparung enormer Investitionskosten, die Entlastung seines BtM-Verantwortlichen sowie eine deutliche Reduktion von BtM-Verkehr und Dokumentationsaufwand.

Einleitung

Stabilitätsprüfungen sowie generell analytische Prüfungen von Betäubungsmitteln (BtM) nehmen insofern eine Sonderstellung ein, da zusätzlich zu den GMP- und ICH-Anforderungen auch das Betäubungsmittelgesetz vollumfänglich beachtet werden muss. Beginnend mit der Erlaubnis zum Umgang mit BtM betrifft dies alle nachfolgenden Schritte im Prozessablauf von der Analytik über die Aufbewahrung bis hin zur Vernichtung der BtM-Muster. Beim Outsourcing von BtM-Projekten teilen sich die Aufgaben und auch die Verantwortlichkeiten zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer auf. Abhängig vom Umfang des Outsourcings, d. h. Durchführung der Analytik mit oder ohne Einlagerung von Stabilitätsmustern, unterscheiden sich die an den Dienstleister zu stellenden Anforderungen v. a. in Bezug auf seine BtM-Erlaubnis für Stoffart und -menge sowie die baulichen/ sicherheitstechnischen Voraussetzungen für die Einlagerung von Mustern. Auf Sponsor-Seite lassen sich durch das Outsourcing von BtM-Stabilitätsprüfungen Investitionskosten für die Schaffung von Einlagerungskapazitäten vermeiden und zusätzlich wird sein BtM-Verantwortlicher erheblich entlastet. Sofern die Strategie gefahren wird, neben der Analytik auch die Klimaeinlagerung an den Outsourcing-Partner zu vergeben, reduzieren sich außerdem Ausmaß des BtM-Verkehrs und Dokumentationsaufwand beträchtlich. Für einen reibungslosen Projektverlauf ist die Wahl des geeigneten Outsourcing- Partners genauso wichtig wie ein Zeitmanagement, das entsprechende Zeitfenster z. B. für die Beantragung von Genehmigungen berücksichtigt.

Betäubungsmittel

Im ursprünglichen Sinn wurden als BtM diejenigen Stoffe bezeichnet, die zur Betäubung starker Schmerzen angewandt wurden. Beispielhaft werden hier Opium, Morphin und Kokain genannt. Heute ist im Betäubungsmittelgesetz (BtMG, [1]) eine klare Definition gegeben: Unter Betäubungsmitteln werden alle diejenigen Stoffe und Zubereitungen verstanden, die in Anlage I–III zu §1 Abs. 1 BtMG aufgelistet sind. Diese 3 Anlagen werden bei Bedarf aktualisiert. Sie teilen Betäubungsmittel in 3 grundsätzliche Gruppen ein. Unterschieden wird zwischen

• nicht verkehrsfähigen BtM (Anlage I),
• verkehrsfähigen aber nicht verschreibungsfähigen BtM (Anlage II) sowie
• verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen BtM (Anlage III)

Anforderungen vor der Stabilitätsprüfung

Rechtliche Anforderungen zum Umgang mit BtM

Insbesondere zur Vermeidung einer missbräuchlichen Verwendung sowie einer potenziellen Suchtentstehung, ist der Umgang mit BtM gesetzlich festgelegt und im BtMG sowie den dazu erlassenen Verordnungen sehr streng geregelt. So ist als grundlegende Voraussetzung eine Erlaubnis zum Umgang mit BtM erforderlich für das:

• Anbauen,
• Herstellen,
• Handeln,
• Einführen,
• Ausführen,
• Abgeben,
• Veräußern,
• Inverkehrbringen,
• Erwerben.

Die Erlaubnis zum Umgang mit BtM muss beantragt werden und wird bei Erfüllung aller Voraussetzungen von der Bundesopiumstelle für eine Betriebsstätte und den benötigten Umfang erteilt. In dieser Erlaubnis wird auch der BtM-Verantwortliche des Unternehmens/der Einrichtung genannt, dessen Eignung durch ein Führungszeugnis und die entsprechende berufliche Qualifikation/Expertise zuvor belegt wurde. Die Funktion als BtM-Verantwortlicher ist alles andere als ein Ehrenamt: Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger hat der BtM-Verantwortliche für den ordnungsgemäßen Umgang mit BtM Sorge zu tragen und kann bei einem Verstoß auch persönlich haftbar gemacht werden. Die Benennung eines BtM-Verantwortlichen ist zwingende Voraussetzung für den Erhalt einer Erlaubnis zum Umgang mit BtM und damit für die Teilnahme am BtM-Verkehr.

Lagerung und Aufbewahrung von BtM

Vor allem bei Stabilitätsprüfungen aber auch bei der Durchführung analytischer Qualitätskontrollen ist eine Lagerung bzw. kurzzeitige Aufbewahrung von BtM-Mustern erforderlich. Für die kurz- und langfristige Aufbewahrung von BtM sind explizite gesetzliche Vorgaben einzuhalten. Entsprechende Regelungen finden sich im BtMG sowie in Richtlinien der Bundesopiumstelle. Gemäß § 15 BtMG sind „BtM gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern“. Grundsätzlich ist eine Aufbewahrung in Schränken oder in Räumen möglich, wobei die baulichen Anforderungen (z.B. Widerstandsgrad, Wanddicke) explizit in den Richtlinien vorgegeben sind. Abhängig von der Art der BtM sowie der aufzubewahrenden Menge ist eine elektrische Überwachung von Schränken (allseitig feldmäßig durch kapazitive Feldänderungsanlage) bzw. Räumen (durch Einbruchmeldeanlage mittels Körperschallprinzip) mit Alarmweiterschaltung zur Polizei erforderlich. Die sicherheitstechnischen Anforderungen sind in Abb. 1 zusammengefasst. Zur Ermittlung der Sicherungsmaßnahmen empfiehlt es sich, den Sicherungsrechner der Bundesopiumstelle auf der entsprechenden Webseite [2] zu nutzen und die Sicherungsmaßnahmen bereits in der Projektierungsphase mit der Bundesopiumstelle abzustimmen.

Vom Sender zum Empfänger – BtM auf dem Weg

Grundsätzlich ist zu unterscheiden, ob BtM lediglich innerhalb von Deutschland transportiert werden oder ob es sich um einen grenzüberschreitenden Transport handelt. Der grenzüberschreitende Transport ist geregelt in der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung und ist deutlich aufwendiger zu organisieren als der innerdeutsche Transportweg. Beim Außenhandel ist der Ablauf für die Einfuhr des BtM durch den Empfänger und auch die Ausfuhr durch den Sender explizit geregelt [3]. Die einzuhaltenden Wege sind schematisch in Abb. 2 beschrieben. Für jede Einfuhr- und für jede Ausfuhrsendung muss eine Genehmigung bei der Bundesopiumstelle beantragt werden. Hierzu ist ein amtliches Formblatt zu verwenden, das gewissenhaft ausgefüllt werden muss. Der Prozess des Außenhandels mit BtM erfolgt mit den Hauptakteuren:

• inländische Behörde
• ausländische Behörde
• Einführer
• Ausführer
• ggf. Zoll in beiden betroffenen Ländern (entfällt bei EU-Warenverkehr)

Zunächst stellt der Einführer bei seiner inländischen Behörde (in Deutschland ist das die Bundesopiumstelle) einen Einfuhrantrag (siehe 1 in Abb. 2). Wird dieser genehmigt, so erhält er zwei Ausfertigungen einer Einfuhrgenehmigung, eine dritte Ausfertigung erhält die Behörde des Ausfuhrlandes (2). Der Einführer gibt eine Ausfuhrgenehmigung an den Ausführer weiter (3), der hiermit einen Ausfuhrantrag bei seiner Behörde stellen kann (4). Wird dieser genehmigt, so erhält der Ausführer zwei Ausfertigungen der Ausfuhrgenehmigung, eine dritte Ausfuhrgenehmigung erhält die Berhörde des Einfuhrlandes direkt von der ausländischen Behörde (5). Die Ausfuhrgenehmigungen werden bei Beteiligung des Zolls für die Ausfuhr an der Grenze benötigt (7). Ein Exemplar wird hier vom Zoll mit einem Vermerk versehen und muss vom Ausführer zusammen mit der Ausfuhranzeige an seine zuständige Berhörde versandt werden (11). Das beim Einführer bis dato noch verbliebene Exemplar der Einfuhrerlaubnis benötigt der Zoll des Einfuhrlandes für die Bearbeitung. Diese Einfuhrgenehmigung wird vom Zoll mit einem Vermerk versehen (8) und muss anschließend vom Einführer zusammen mit einer Einfuhranzeige an seine zuständige Behörde versandt werden (10). Durch den beschriebenen Prozess ist sichergestellt, dass alle am BtM-Verkehr beteiligten Akteure denselben Informationsstand haben und jederzeit nachvollziehbar ist, wo sich die BtM gerade befinden. Auch der Binnenhandel ist klar geregelt [4]. Hier ist ebenso einem vorgeschriebenen Ablaufplan zu folgen, der in Abb. 3 beschrieben ist. Es sind nur drei Akteure beteilig

• die Behörde,
• der Abgebende sowie
• der Erwerber.

Zentrales Dokument beim Binnenhandel ist der Abgabebeleg bestehend aus Abgabemeldung, Empfangsbestätigung, Lieferschein und Lieferscheindoppel. Der Abgebende füllt diesen Formularsatz aus und gibt zusammen mit den BtM eine Empfangsbestätigung sowie einen Lieferschein an den Erwerber ab (siehe 1 in Abb. 3). Die Bundesopiumstelle erhält parallel dazu eine Abgabemeldung von ihm (2). Der Erwerber bestätigt dann den Erhalt der BtM, indem er die Empfangsbestätigung an den Abgebenden zurückgibt (3). Falls Abweichungen zwischen Dokumentation und tatsächlicher Lieferung festgestellt werden, so müssen diese vom Erwerber auf dem Lieferschein sowie der Empfangsbestätigung vermerkt und vom Abgebenden auf dem Lieferscheindoppel notiert werden. Durch Zusendung des Lieferscheindoppels durch den Abgebenden wird die Bundesopiumstelle über die Korrektur informiert (4). Mit diesem Prozedere wird wiederum sichergestellt, dass jederzeit nachvollzogen werden kann, wo sich die BtM zum aktuellen Zeitpunkt befinden.

Anforderungen während der Stabilitätsprüfung

Gemäß §17 BtMG sind Aufzeichnungen zum aktuellen Bestand der BtM zwingend vorgeschrieben. Unverzüglich nach jeder Änderung muss der aktuelle Bestand an BtM, für jeden Zu- bzw. Abgang, getrennt für jedes BtM sowie jede Betriebsstätte, dokumentiert werden. Diese Dokumentation muss gesondert für 3 Jahre aufbewahrt werden und ist ggf. inspektionsrelevant. Darüber hinaus sind halbjährlich für jede Betriebsstätte, getrennt für jedes BtM, unaufgefordert Bestandsmeldungen gemäß § 18 BtMG an die Bundesopiumstelle zu machen.

Anforderungen nach der Stabilitätsprüfung

Die nach Abschluss der Stabilitätsprüfung nicht mehr verwendbaren BtM-Muster müssen gemäß den Vorschriften von § 16 BtMG entsprechend vernichtet werden. Welche Methode hierfür eingesetzt werden kann, ist nicht vorgeschrieben, wohl aber, dass die Vernichtung so zu erfolgen hat, dass eine Rückgewinnung – auch teilweise – unmöglich ist. Die dokumentierte Vernichtung erfolgt im 6-Augen-Prinzip, sodass neben dem Durchführenden auch zwei Zeugen anwesend sind. Der Schutz von Mensch und Umwelt ist dabei selbstverständlich zu beachten. Für das Vernichtungsprotokoll besteht eine Aufbewahrungspflicht von drei Jahren.

Voraussetzungen für das Outsourcing

Um Stabilitätsprüfungen von Betäubungsmitteln an einen Dienstleister auslagern zu können, sind gegenüber dem Outsourcing von Nicht-BtM-Prüfungen einige zusätzliche Anforderungen zu erfüllen. Grundlegende Voraussetzung ist die Erlaubnis zum Umgang mit BtM, die beim Dienstleister für die entsprechenden BtM und für den entsprechenden Umfang vorliegen muss. In der Planungsphase ist bereits die Entscheidung zu treffen, ob beim Outsourcing-Partner im Rahmen der Stabilitätsprüfung lediglich die Analytik zu den entsprechend vorgegebenen Zeitpunkten erfolgen oder ob bei diesem auch gleichzeitig die Einlagerung der Muster beauftragt werden soll. Werden die Stabilitätsmuster beim Dienstleister eingelagert, so wirkt sich dies massiv auf dessen BtM-Bestand aus. Die Aufbewahrung größerer BtM-Mengen erfordert hohe Sicherheitsmaßnahmen, deren Aufbau mit erheblichen Investitionen verbunden ist und auch einige Bauzeit in Anspruch nimmt. Werden alle sicherheitstechnischen und baulichen Anforderungen erfüllt, kann der Dienstleister eine an Art und Menge der BtM angepasste Erlaubnis beantragen. Ein entsprechendes Zeitfenster als Vorlauf vor Beginn der Stabilitätsstudie sollte hierfür eingeplant werden. Während es zwar einige Dienstleister gibt die BtM analytisch prüfen können, gibt es nur wenige, die auch die Stabilitätseinlagerung übernehmen und damit sowohl die Bereitschaft besitzen, in die erforderliche Infrastruktur zu investieren als auch eine deutlich größere Verantwortung im BtM-Verkehr zu übernehmen.

Starke Kombination aus Kapazität und Flexibilität – ein Praxisbeispiel

Um als Dienstleister Stabilitätsprojekte mit BtM zuverlässig und routiniert durchführen zu können, sind Flexibilität und Kapazität unerlässlich. Flexibilität bezieht sich hier auf die einzelnen BtM-Stoffe, für die eine Umgangserlaubnis vorliegt bzw. beantragt werden kann. Kapazität betrifft in erster Linie den für die Einlagerung zur Verfügung stehenden Platz. Die einfachste und damit auch kostenintensivste Variante ist es, einen Wertschutzraum zur Verfügung zu stellen, in dem die entsprechenden Klimaschränke oder Klimaräume untergebracht sind. Dieser Wertschutzraum muss den aktuellen baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen der Bundesopiumstelle entsprechen. Hier empfehlen sich dringend die Benutzung des Sicherungsrechners sowie die Abstimmung mit der Bundesopiumstelle bereits in der Projektierungsphase. Für diesen Weg hat sich HHAC Labor Dr. Heusler entschieden und einen solchen Wertschutzraum errichtet. Einen Einblick in den Wertschutzraum gibt Abb. 4. Dieser Wertschutzraum bietet hinreichend Platz, um mehrere Klimaschränke mit den entsprechend geforderten Temperatur-/Feuchte-Bedingungen unterzubringen. Alle Klimaschränke sind an ein qualifiziertes Messwerterfassungssystem mit periodischer Speicherung der Messwerte angeschlossen. Ebenso ist eine kurzzeitige Aufbewahrung von Betäubungsmitteln in diesem Wertschutzraum bei Raumtemperatur möglich. Diese erfolgt in einem separaten dafür vorgesehenen Tresor. Vor unbefugtem Zutritt wird der Raum mithilfe von Körperschallmeldern überwacht, die bei Auslösung eine direkte Alarmierung der Polizei veranlassen, die dann innerhalb weniger Minuten vor Ort ist. Die Zutrittsberechtigung ist nur wenigen autorisierten Personen gestattet, die dazu im Besitz mehrerer Kennwörter sowie eines Chip-Schlüssels sind. Der Wertschutzraum erfüllt die höchsten beschriebenen baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen. Von daher können sowohl unterschiedliche BtM-Stoffe als auch größere Mengen hierin aufbewahrt werden. Abgestimmt an das vom Kunden beauftragte Stabilitätsprojekt ist ggf. eine Anpassung der BtM-Erlaubnis erforderlich, die aber zeitnah erfolgt, da alle baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen vollumfänglich erfüllt sind und der höchsten Sicherungsstufe entsprechen.

Vorteile des Outsourcings für den Sponsor

Die Übertragung von Aufgaben an einen Dienstleister schafft neue Kapazitäten, die genutzt werden, um sich auf seine Kernkompetenzen konzentrieren zu können. Dies hat somit positive Auswirkung auf die eigene Wettbewerbsfähigkeit [5]. Ein großer Vorteil des Outsourcings für den Sponsor ist, dass damit nicht nur eine Übernahme von Aufgaben durch den entsprechenden Dienstleister erfolgt, sondern damit auch eine Übernahme von Verantwortung verbunden ist. Gerade beim Umgang mit BtM ist dies eine nicht zu unterschätzende Erleichterung für den BtM-Verantwortlichen beim Auftraggeber. Verantwortlich für die Bereitstellung der notwendigen Kapazität ist der Dienstleister, der dafür Sorge tragen muss, dass er neben den GMP-Anforderungen die gesetzlich festgelegten Forderungen des BtMG vollumfänglich erfüllt. Wenn neben der analytischen Prüfung der Stabilitätsmuster auch die Einlagerung beim Dienstleister erfolgt, entfällt das wiederholte Abgabe-/Erwerb- bzw. Ausfuhr-/Einfuhr-Prozedere vom Sponsor zum Dienstleister. Sämtliche Dokumentationen während der Stabilitätsprüfung werden vom Dienstleister übernommen und dieser ist auch für die unaufgefordert abzugebenden Meldungen an die Bundesopiumstelle verantwortlich. Nach Abschluss der Stabilitätsprüfung werden die verbliebenen Muster nach dem festgelegten und dokumentierten Ablauf vom Dienstleister vernichtet. Viele Aufgaben, die beim Umgang mit BtM zu erledigen sind, werden im Rahmen des Outsourcings vom BtM-Verantwortlichen des Dienstleisters übernommen und dieser trägt auch Sorge für den gesetzeskonformen Projektablauf im eigenen Unternehmen. Der Betäubungsmittelverantwortliche des Sponsor-Unternehmens wird dadurch ganz erheblich entlastet, was sich auch vereinfachend auf das firmeninterne Risikomanagement auswirkt [6]. Eine Zusammenfassung der Vorteile zeigt Abb. 5.

Fazit

Bei Stabilitätsprüfungen von BtM sind zusätzlich zu den Vorgaben von ICH und GMP auch die gesetzlichen Vorgaben des Betäubungsmittelgesetzes sowie die der dazu erlassenen Verordnungen zu erfüllen. Insbesondere zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen sind erhebliche Investitionen erforderlich, die umso größer sind, je mehr Flexibilität und Kapazität verfügbar sein muss. Durch das Outsourcing von BtM-Stabilitätsprüfungen werden diese Investitionskosten beim Sponsor vermieden und sein BtM-Verantwortlicher wird ganz erheblich entlastet. Sofern die Strategie gefahren wird, neben der Analytik auch die Klimaeinlagerung an den Outsourcing-Partner zu vergeben, reduzieren sich Ausmaß des BtM-Verkehrs und Dokumentationsaufwand nochmals erheblich. Um einen reibungslosen Projektverlauf zu gewährleisten, sind drei Fragestellungen zu klären:

1. Erfolgt lediglich die Analytik oder zusätzlich auch die Einlagerung der BtM beim Dienstleister?
2. Welcher Dienstleister ist geeignet (Kapazität, Flexibilität)?
3. Welche Zeitfenster (für bauliche Maßnahmen, Erlaubnisanträge) müssen eingeplant werden?

Literatur

[1] Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) Fassung vom 16.06.2017.
[2] www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_node.html
[3] Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) Fassung vom 06.03.2017.
[4] Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) Fassung vom 17.08.2011.
[5] Eichhorn J. Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie. Pharm. Ind. 2015;77(5):734-738
[6] Krebsbach et al. Risiko- und Chancenmanagement im Labor. Pharm. Ind. 2017;79(6):870-875.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

 

Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen?

Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich längst zum kontinuierlichen Betreiben eines Risikomanagementsystems verpflichtet sind, betrifft die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz nun auch alle Qualitätskontroll-/Prüflabore, die gemäß ISO 17025 akkreditiert sind und damit gleichzeitig die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen müssen. Für kleinere Labore ist ein ausgefeiltes Risikomanagementsystem überdimensioniert und auch gar nicht erforderlich. Das Risikomanagement sollte hier den Blick auf das Wesentliche, die Konformität von Prüfergebnissen sowie die Kundenzufriedenheit, fokussieren und bringt damit einen echten Nutzen für das eigene Unternehmen.

Der Oberbegriff „Risikomanagementsystem“ bezieht sich auf mehr als nur auf die Konformität und Korrektheit von Ergebnissen, Verfahren und Methoden der durchgeführten Prüfungen und Analysen. Mit einem Risikomanagementsystem soll erreicht werden, dass Unternehmen vorbereitet in die Zukunft gehen, indem sie bestandsbedrohende Risiken rechtzeitig erkennen und darauf reagieren, Chancen nutzen können und so den erfolgreichen Fortbestand des Unternehmens sicherstellen. Insbesondere Aktiengesellschaften wird sofort klar sein, was sich hierunter verbirgt, sind sie doch rechtlich dazu verpflichtet, ein im Managementsystem verankertes Risikomanagement kontinuierlich zu betreiben und zu dokumentieren. Für kleinere Unternehmen, wie kleinen Eigentümer-geführten Firmen, hingegen ist ein ausgefeiltes Risikomanagementsystem ohne Frage überdimensioniert. Das Risikomanagementsystem sollte den Tätigkeiten und der Größe des Unternehmens angepasst sein. Mit der Forderung nach dem Management von Risiken und Chancen werden in Kürze alle Qualitätskontroll-/Prüflabore, die eine ISO 17025-Akkreditierung aufrechterhalten wollen, konfrontiert werden. Die neueste Version dieser ISO-Norm, deren In-Kraft-Treten noch in diesem Jahr erwartet wird, fordert explizit die Evaluierung und Bewertung von Risiken und Chancen sowie die Integration ins Managementsystem. Bislang gab es lediglich die Forderung nach „Vorbeugenden Maßnahmen“: „…Notwendige Verbesserungen und mögliche Fehlerquellen, entweder technischer Art oder bezüglich des Managementsystems, müssen ermittelt werden. Wenn Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt werden oder wenn eine vorbeugende Maßnahme erforderlich ist, müssen Pläne für Maßnahmen entwickelt, umgesetzt und überwacht werden, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Fehler zu verringern und Verbesserungsmöglichkeiten zu nutzen…“ [1]. Neu ist nun die Anforderung, dass das Labor „Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen Risiken und Chancen behandelt werden … Das Laboratorium ist dafür verantwortlich zu entscheiden, welche Risiken und Chancen behandelt werden müssen…“ [2]. Die Forderung der ISO 17025 nach einem Risikomanagement war nach der Revision der ISO 9001:2015 zu erwarten, die die Beschäftigung mit Risiken und Chancen aufgegriffen hat. Für alle ISO 17025-akkreditierten Labore wird die Betrachtung von Chancen und Risiken nun verbindlich. Der Gedanke, sich mit Risiken und Chancen zu beschäftigen, ist dabei nicht neu. Bestehende gesetzliche Grundlagen fordern den Umgang mit Chancen und Risiken schon seit längerer Zeit, z. B. mit Neueinführung von § 91 Abs. 2 AktG (Aktiengesetz) im Rahmen des Gesetzes zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (KonTraG). Kapitalgesellschaften müssen ein Risikomanagementsystem installieren, nutzen, dokumentieren und eine Interne Revision einrichten. Zudem lässt sich die Forderung nach einem Risikomanagement auch aus den Sorgfaltspflichten eines GmbH-Geschäftsführers (§ 43 Abs. 1 GmbHG) ableiten. Vorschriften, wie genau das zu erfolgen hat, gibt es in beiden Gesetzestexten hingegen nicht. Ein Unternehmen hat damit einen großen Freiheitsgrad in der Umsetzung, kann bestehende hausinterne Strukturen dabei nutzen und die eigenen Bedürfnisse berücksichtigen. Alle Unternehmen -große wie kleine- betreiben bereits Tag für Tag ein aktives Risikomanagement. Die gelebte Praxis sieht so aus, dass Entscheidungen doch immer risikobasiert getroffen werden; eine wesentliche Grundlage, um am Markt erfolgreich zu sein. Das gilt für den operativen Bereich genauso wie für den strategischen. Der Umfang der Dokumentation dieser risikobasierten Entscheidungen unterscheidet sich zwischen großen und kleinen Unternehmen jedoch stark. Dieser Unterschied ist aufgrund der Tragweite von Entscheidungen -vor allem bei strategischen- und der personell zur Verfügung stehenden Kapazitäten auch durchaus gerechtfertigt. Unternehmen, die ein Risikomanagementsystem für sich angenommen und etabliert haben, werden ihre Risikobewertung nach intern festgelegten Regeln und den Grundsätzen eines ordentlichen Geschäftsführers ausführen.

Wie kann und sollte ein Labor, das nicht als Konzern/Aktiengesellschaft aufgestellt ist, mit der Forderung der ISO-Normen nach einem Risikomanagementsystem nun umgehen, d. h. wie kann die Umsetzung in der Praxis erfolgen und dabei auch noch einen echten Mehrwert für das eigene Unternehmen liefern?

Risiken und Chancen

Zunächst einmal muss definiert werden, was hier unter Risiken und Chancen verstanden werden soll:

Risiko
potentielles Eintreten eines Ereignisses, dass sich negativ auf das Erreichen der Unternehmensziele auswirkt Risiken sind in allen Systemen, Prozessen und Funktionen vorhanden, z. B. können einzelne Prozessschritte von den Vorgaben abweichen, es gibt Risiken beim Einkauf, bei der Lagerung, bei der Prüfung, bei der Beratung, … . Im Fokus steht dabei immer, was das Erreichen der Managementsystemziele Konformität und Kundenzufriedenheit gefährden kann. Das Schadensausmaß bei Eintritt kann dabei von einem geringen finanziellen Schaden bis hin zu weitreichenden unternehmensbedrohenden Konsequenzen reichen.

Für Chancen gelten dieselben Prinzipien, allerdings durchweg im positiven Sinn:

Chance
potentielles Eintreten eines Ereignisses, dass sich positiv auf das Erreichen der Unternehmensziele auswirkt Voraussetzung für die Erkennung und den Umgang mit Risiken ist eine risikobasierte Denkweise. Diese zeichnet sich durch zukunftsorientiertes und vorbeugendes Denken aus, hat potentielle Einflussfaktoren auf die Erreichung von Zielen sowie Eintrittswahrscheinlichkeiten und das Schadensausmaß im Blick, führt zur Entwicklung von Szenarien und auch dazu, dass das Eingehen von Risiken bewusst und in voller Absicht geschieht. Oberstes Ziel ist es, rechtzeitig einen potentiellen Einfluss zu erkennen, Chancen zu nutzen und Risiken zu steuern, immer mit Blick auf die Ziele des Managementsystems. Risikobasiertes Denken ist als kontinuierlicher Prozess und insbesondere als Bestandteil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) zu verstehen.

Prinzipieller Aufbau eines Risikomanagementsystems

Die Betrachtung von strategischen, operativen, finanziellen und Marktumfeld-Risiken stellt den Mindestumfang des Risikomanagementsystems dar. Hierzu ist im Unternehmen die Erfassung der Risiken und der weitere Umgang damit zu organisieren. Der Umgang mit Risiken folgt dem PDCA-Zyklus mit den Bausteinen Plan, Do, Check und Act (s. Abb. 1). Ein erfolgreiches Risikomanagementsystem lebt davon, dass das Risikobewusstsein auf allen Unternehmensebenen vorhanden ist, d. h. alle Ebenen an einem Strang und in die gleiche Richtung ziehen. Ist diese Grundvoraussetzung geschaffen, kann mit der Identifizierung der Risiken begonnen werden. Die ermittelten Risiken werden nun einer Bewertung unterzogen, ein Steuerungsmechanismus sowie die zukünftige Kontrolle werden festgelegt. Von den verschiedenen Möglichkeiten, ein Risikomanagement zu betreiben und dies in die Unternehmensstrategie einzugliedern, wird hier beispielhaft die SWOT-Analyse ausgewählt, die aus den 3 Schritten besteht:

1. Stärken und Schwächen des Unternehmens mit Hilfe einer Unternehmensanalyse bestimmen
2. Chancen und Risiken aus der Umwelt-/Markt- und Mitbewerberanalyse ableiten [3] 3. Zusammenfassende Betrachtung der Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken [4]

Im ersten Schritt werden die aktuellen und zukünftigen Stärken und Schwächen des Unternehmens ermittelt [5]. Damit sind z.B. kritische Erfolgsfaktoren oder die Position im Wettbewerbs-Vergleich gemeint. Zu betrachten sind [6]:

• Unternehmensstrategie
• Ad hoc-Auflistung wesentlicher vergangener Erfolge und Misserfolge
• Analyse der zentralen Ursachen für die wesentlichen Erfolge und Misserfolge
• Ad hoc-Auflistung der möglichen Schlüsselfaktoren für die künftige Entwicklung des Unternehmens, Prüfung auf Plausibilität, Bewertung der Schlüsselfaktoren für die Unternehmensentwicklung
• Ad hoc-Auflistung der Stärken und Schwächen für die Existenzsicherung des Unternehmens, die sich aus den Schlüsselfaktoren der künftigen Entwicklung ergeben können
• Bewertung der Stärken und Schwächen in Bezug auf die bedeutenden Wettbewerber

Im zweiten Schritt werden die Risiken und Chancen ermittelt. Dies soll vollständig, systematisch sowie kontinuierlich geschehen und setzt fundierte Kenntnis über das gesamte Unternehmen voraus. Hierzu eignet sich die PESTEL-Analyse [4, 7], bei der das politische, ökonomische, gesellschaftliche, technologische, ökologische und gesetzliche Umfeld betrachtet wird (s. Abb. 2). Das Ziel ist hier die Einschätzung der Attraktivität des Marktes, der Entwicklung des Marktes sowie der zukünftigen Einflussgrößen. Zusätzlich sollte auch das Wettbewerbsumfeld, d. h. Branche und Mitbewerber, betrachtet werden. Hinzu kommen dann noch die operativen Risiken des eigenen Unternehmens. Im Anschluss an die Identifizierung der Risiken folgt deren Bewertung anhand der beiden Parameter „Eintrittswahrscheinlichkeit“ und „Schadensausmaß“. Beide Parameter könnten mathematisch ausgedrückt werden, in der Praxis reicht aber eine qualitative Beschreibung in „fast sicher“ … “unwahrscheinlich“ (Eintrittswahrscheinlichkeit) bzw. „unbedeutend“ … “existenziell“ (Schadensausmaß) völlig aus. Werden alle Risiken anhand der beiden Parameter „Eintrittswahrscheinlichkeit“ und „Schadensausmaß“ geordnet, entsteht das Risiko-Portfolio (Abb. 3.). Auf einen Blick sind Bedrohungspotentiale hier sofort zu erkennen. Da die Risiken und deren Tragweiten nun bestimmt sind, erfolgt im nächsten Schritt die Steuerung der Risiken mit den zur Verfügung stehenden Maßnahmen (Abb. 4). Die Auswahl einer geeigneten Steuerungsmaßnahme hängt von der Positionierung des Risikos in der Matrix (Abb. 5) ab.

Im dritten Schritt werden nun die Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken zusammenfassend betrachtet und in einer SWOT-Matrix angeordnet [4, 5, 7]. Hieraus entwickelt dann das Unternehmen die geeignete strategische Option.

Ein gelebtes Risikomanagement zeichnet sich durch eine kontinuierliche Kontrolle und Steuerung und damit einem Verbesserungsprozess aus. Hier ist es zunächst einmal wichtig festzulegen, wer welche Verantwortung im Prozessverlauf übernimmt. Um die Kontrolle dann möglichst einfach und präzise zu gestalten, werden Frühwarnindikatoren inklusive deren Soll- und Grenzwerten definiert. Im Fall von Überschreitungen muss dann mit Steuerungsmaßnahmen umgehend reagiert werden (Abb. 6).

Konsequenzen für das Qualitätskontroll-/Prüflabor

Die Etablierung eines komplexen, umfassenden Risikomanagementsystems ist für kleinere Labore überdimensioniert, nicht gefordert und auch gar nicht nötig [9, 10]. Es ist allerdings hilfreich, die einzelnen Stufen des oben beschriebenen Prozesses einmal zu verstehen, um die Einordnung in die Unternehmensstrategie realisieren zu können und um einschätzen zu können, auf welche Positionen im Prozess fundiert verzichtet werden kann. Anschließend reicht dann eine vereinfachte Umsetzung des Risikomanagementsystems völlig aus. Forderungen aus der ISO-Norm nach konkret anzuwendenden Methoden für den Risikoermittlungs- und Bewertungsprozess sind genauso wenig vorhanden wie die Vorgabe eines formalen Systems. Weiterhin gibt es keine Forderung, sich um alle Risiken sofort zu kümmern. Risiken sollten auch nicht grundsätzlich vermieden werden, weil damit schlussendlich auch Chancen ungenutzt bleiben könnten. Vielmehr stellt die Beschäftigung mit Risiken und Chancen eine separate Komponente des Managementsystems dar und ist nicht mehr eingebettet in die bislang bekannte Forderung nach vorbeugenden Maßnahmen. Die Verantwortung für das Risikomanagementsystem liegt beim Top-Management. Das systematische Managen von Risiken und Chancen muss in allen beteiligten Köpfen verankert sein, so dass Auswirkungen betrachtet werden in Bezug auf die Fähigkeit der Organisation, fortlaufend konforme (in Bezug auf Kunden, Gesetze, Behörden) Dienstleistungen zu erbringen. Das Unternehmen bestimmt die Risiken/Chancen selbst. Umwelt-Risiken (siehe oben PESTEL-Analyse) können hier außen vor bleiben, die Konzentration auf strategische und operative Risiken reicht zunächst einmal völlig aus.

Starthilfe für die Praxis

Wie bei jedem Projekt ist die eigene Grundhaltung entscheidend. Nur wer selbst voll und ganz hinter einem Projekt steht und dafür brennt, kann andere dafür begeistern. Zuerst gilt es daher, sich selbst die Sinnhaftigkeit des Umgangs mit Risiken und Chancen bewusst zu machen, ein Risikobewusstsein zu entwickeln. Daran schließt sich die Zusammenstellung einer Arbeitsgruppe, der RICH-Gruppe (RIsiken/CHancen) an, in der alle Bereiche des Unternehmens vertreten sind, z.B. Qualitätsmanagement, operativer Leistungsbereich, Einkauf, Buchhaltung, Personal, Marketing, Geschäftsleitung. Von den Mitgliedern der RICH-Gruppe wird eine offene Grundhaltung gegenüber Chancen und Risiken erwartet. Für einen gelungenen Start bieten sich zwei unterschiedliche Herangehensweisen an:

Methode A:
Die einzelnen Mitglieder der RICH-Gruppe ermitteln für ihren Aufgabenbereich die 5 wichtigsten Risiken und die 5 wichtigsten Chancen. Diese zunächst einmal subjektive Einschätzung wird in der RICH-Gruppe überprüft, diskutiert und abgestimmt. Am Ende wird eine Auflistung der Risiken und Chancen erhalten, inklusive Eintrittswahrscheinlichkeiten und Schadensausmaß sowie festgelegten Maßnahmen. Für jedes Risiko bzw. für jede Chance wird anschließend ein Verantwortlicher festgelegt.

Methode B:
Um einen leichteren Einstieg bei der Ermittlung von Chancen und Risiken zu finden, bietet sich eine Inventur an. Hier werden eingeleitete Maßnahmen zusammen mit dem Grund der Einführung aufgelistet. Der Grund der Einführung steht entweder für ein Risiko oder eine Chance. Diese Inventur sollte sich nur auf einen kurzen Zeitraum von z. B. einem Jahr beziehen.

Im Anschluss daran -und das ist beiden Methoden wieder gemeinsam- erfolgt eine periodische Fortführung der Beschäftigung mit Risiken. Das schließt jährliche/halbjährliche Treffen der RICH-Gruppe ein sowie einen jährlich erstellten Risikomanagementbericht als Bestandteil der Managementbewertung. Die Ermittlung von Risiken und Chancen, deren Bewertung sowie Maßnahmen und Verantwortliche können übersichtlich in Form einer Tabelle dargestellt werden. Diese Tabelle dient als to do-Liste und wird kontinuierlich fortgeschrieben (Abb.7).

Vorteile für das Labor

Da jedes Unternehmen tagtäglich risikobasiert handelt, um auf dem Markt zu bestehen, könnte bei rein oberflächlicher Betrachtung der neuen ISO-Forderung der Gedanke entstehen, dass lediglich zusätzliche Arbeit generiert wird ohne Einfluss auf den geschäftlichen Erfolg zu nehmen. Dabei führt die Erfüllung der Anforderungen insbesondere dazu, den Prozess der Beschäftigung mit Risiken und Chancen klar zu strukturieren sowie zu dokumentieren, wodurch die Unternehmensführung bei der Erreichung ihrer Ziele wirksam unterstützt wird. So wird durch die Betrachtung von Risiken und Chancen umfassendes Know-how gewonnen, die Planungssicherheit wird verbessert und Chancen werden nach Abwägung aktiv angegangen. Vorbeugen wird zur Gewohnheit und greift weiter als die vorbeugenden Maßnahmen, wie sie in der aktuellen Version der ISO-Norm beschrieben sind. Das Unternehmen geht vorbereitet in die Zukunft, überwacht bestandsbedrohende Risiken nachvollziehbar, erkennt sie frühzeitig und reduziert das Ausmaß. Ein optimales Verhältnis von Chancen und Risiken fördert nicht nur eine positive Unternehmenskultur, sondern unterstützt die Sicherstellung einer qualitativen Gleichmäßigkeit der Dienstleistung und sorgt für erhöhte Kundenbindung, -zufriedenheit und ein begründetes -vertrauen.

Fazit

Risikomanagement bzw. der Ansatz des risikobasierten Denkens ist nichts Neues. Die Forderung aus den ISO-Normen 17025 bzw. 9001 lassen sich auch von kleineren Qualitätskontroll-/Prüflaboren vollumfänglich einhalten. Die Etablierung eines ausgefeilten Risikomanagements ist dabei weder gefordert noch sinnvoll. Mit Blick auf das Wesentliche bringt die Beschäftigung mit Risiken und Chancen einen echten Nutzen für das Unternehmen und dessen Auftraggeber. Im Vordergrund steht dabei eine proaktive Unternehmenskultur mit zukunftsorientierter Fokussierung.

Literatur

[1] ISO/IEC 17025:2005. Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
[2] ISO/IEC DIS 17025:2016. Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
[3] Graumann M. Unternehmensverfassung, Strategie und Planung. Koblenz: ZFH; 2009.
[4] Bamberger I, Wrona T. Strategische Unternehmensführung. Strategien, Systeme, Methoden, Prozesse. München: Vahlen; 2012
[5] Corsten H. Grundlagen der Wettbewerbsstrategie. Stuttgart: Teubner; 1998
[6] Graumann M. Controlling. Begriff, Elemente, Methoden und Schnittstellen. Düsseldorf: IDW-Verlag; 2008.
[7] Jung R/ Bruck J/ Quarg S. Allgemeine Managementlehre. Lehrbuch für die angewandte Unternehmens- und Personalführung. Berlin: Schmidt; 2011
[8] Meier H. Unternehmensführung. Aufgaben und Techniken betrieblichen Managements; Unternehmenspolitik und strategische Planung, Unternehmensplanung und Organisation, Human-Resources-Management. Herne: NWB; 2010
[9] ISO-Komitee. Risk-based thinking in ISO 9001:2015. ISO/TC 176/SC 2/N1284
[10] ISO-Komitee. ISO 9001:2015 Risk-based thinking. ISO/TC 176/SC 2/N1283

Abbildung 1: PDCA-Zylkus (PDCA: Plan, Do, Check, Act)

Abbildung 2: Einflussgrößen der PESTEL-Analyse in Anlehnung an [3,6,8]

Abbildung 3: Risiko-Portfolio, Multiplikation der Klassen-Einstufung

Abbildung 4: Steuerung der Risiken, Steuerungsmaßnahmen

Abbildung 5: Steuerungsmaßnahme gemäß Risiko-Portfolio

Abbildung 6: Bericht und Kontrolle der Risiken

Abbildung 7: Beispielhafte Darstellung der Risikotabelle als to-do-Liste

Ob Analytik oder Stabilitätsprüfungen, chemisch-physikalische oder mikrobiologische Fragestellungen: Lassen Sie sich von uns beraten!

So wie unser Firmenname auf vier Großbuchstaben basiert, so steht auch unser Dienstleistungsangebot auf vier starken Säulen. Bekannt dabei sind vor allem drei:

• chemisch-physikalische Qualitätskontrolle
• Stabilitätsprüfung
• Methodenentwicklung, -validierung, -verifizierung und -transfer

Die vierte Säule ist ebenso fest in unserem Firmennamen verankert und zwar als „C“ von HHAC. Das „C“ steht abgekürzt für „Consulting“.

Unter Consulting als Dienstleistung verstehen wir die wissenschaftliche und technische Beratung innerhalb des Themenspektrums unserer Kernkompetenzen. Einige ausgewählte Beispiele dazu:

Beispiel 1: Analytische Fragestellungen

Insbesondere bei der Etablierung, Validierung, beim Methodentransfer oder bei der Verifizierung von Methoden stellen wir Ihnen gerne unser Know-how zur Verfügung. Dazu unterstützen wie Sie auch bei der Planung von Methodentransfers. Zu Fragen methodenspezifischer Art, sei es HPLC, GC, die Durchführung von Dissolutionsprüfungen oder allen anderen hier im Haus durchgeführten Methoden (siehe auch Methodenverzeichnis) helfen wir Ihnen gerne weiter.

Beispiel 2: Stabilitätsprüfungen

Auf Wunsch erhalten Sie das Rundum-Sorglos-Paket! Wir berechnen für Sie den Prüfmusterbedarf, lagern Ihre Proben ein, lagern zeitgerecht aus und kümmern uns um die Durchführung der Analytik. Auf Wunsch erfolgt eine GMP-gerechte Dokumentation auf Basis der von Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen sowie die Archivierung. Dies wird natürlich alles gemäß der ICH-Richtlinien durchgeführt.

Beispiel 3: Mikrobiologie

Unser Consultingangebot gibt nicht nur Antworten auf chemisch-physikalische Fragestellungen, sondern bietet auch Lösungen im Bereich Mikrobiologie an. Hierbei unterstützt Sie Dr. Timo Krebsbach. Timo Krebsbach ist:

• Promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Berufserfahrung
• Erlaubnisinhaber gem. §44 IFSG
• Lehrbeauftragter der Hochschule Albstadt-Sigmaringen
• Beirat „Wissenschaft und Technik“ der Fachzeitschrift Pharmind

Die drei Beispiele können lediglich einen groben Überblick über die Beratungspalette geben. Sprechen Sie uns an und wir schnüren gemeinsam ein an Ihre Bedürfnisse angepasstes Paket.