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News

Business Continuity & Sustainability – Nachhaltig für die Zukunft aufgestellt

Zukunftsorientiert und nachhaltig ist der Wechsel, der kürzlich in der Gesellschafterstruktur von HHAC stattgefunden hat.

 

Dr. Hermann Heusler

der das Unternehmen vor über 30 Jahren gegründet und bis 2015 zudem auch als Geschäftsführer geleitet hat, zieht sich als Gesellschafter zurück. Das HHAC-Team schickt ihm einen riesig großen Dank für seinen jahrzehntelangen tatkräftigen Einsatz, mit dem er die Unternehmenskultur in unverkennbarer vorbildlicher Weise geschaffen und geprägt hat…Chapeau!

 

HHAC bleibt im Familienbesitz und liegt jetzt in den Händen der nächsten Generation. Beide Gesellschafter, Dr. Eva Gador und Johannes Heusler, sind als approbierte Apotheker im Arzneimittelbereich zu Hause. Die Geschwister stehen dem Unternehmen als Mitglieder des Beirates bereits seit 2015 beratend zur Seite.

 

Dr. Eva Gador

studierte Pharmazie an der Universität Würzburg und arbeitete anschließend als Apothekerin in der Offizin, unter anderem als Filialleiterin. Für Ihre Promotion am Lehrstuhl für Pharmazie und Technologie kehrte sie zurück an die Universität Würzburg. Im Rahmen ihrer wissenschaftlichen Tätigkeit beschäftigte sie sich dort mit der Formulierung und Verabreichung therapeutischer Proteine und entwickelte Strategien, um deren biologische Wirkung zu verbessern. Im Anschluss zog es Frau Dr. Gador zurück in die Apotheke, zunächst in die Krankenhausapotheke der Universität Würzburg und schließlich in die öffentliche Apotheke, wo sie vor allem den Kontakt mit den Kunden sehr schätzt und hin und wieder auch ein von HHAC geprüftes Fertigarzneimittel abgibt.

„Ich fühle mich HHAC sehr verbunden und freue mich, dass die Firma meines Vaters im Familienbesitz bleibt. Gemeinsam mit meinem Bruder und den beiden Geschäftsführern möchte ich die Kernkompetenzen der HHAC weiter stärken, aber auch nach neuen für uns passenden Geschäftsfeldern suchen, damit HHAC für die Zukunft weiterhin gut aufgestellt bleibt. Ich freue mich auf meine neuen Aufgaben als Gesellschafterin und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit dem gesamten HHAC-Team.“

 

Johannes Heusler

stieg nach dem Pharmaziestudium an der Universität Heidelberg als Trainee in das Qualitätsmanagement der Roche Pharma AG ein. In den folgenden 10 Jahren bei Roche war er innerhalb der Qualitätsorganisation in verschiedenen Positionen mit steigender Verantwortung tätig, u.a. als Qualified Person für Marktware und Teamlead QP Release Small Molecules. Während dieser Zeit absolvierte er ein berufsbegleitendes Studium zum Master of Pharma Business Administration (MBA) an der Goethe Business School in Frankfurt am Main. Seit Mitte 2020 ist er bei Dr. Falk Pharma in Freiburg als Qualified Person tätig und leitet dort die Abteilung Qualitätskontrolle.

„Ich freue mich sehr auf die Zukunft der HHAC und darauf, diese nun gemeinsam mit meiner Schwester und den Geschäftsführern zu gestalten. Dahinter ein starkes Team, von denen ich Einige schon aus Schul- und Studientagen kenne, als ich selbst noch regelmäßig im Rahmen von Ferienjobs im Labor mitgearbeitet habe. Die Firma nun gemeinsam mit meiner Schwester weiterzuführen, ist nicht nur eine spannende Aufgabe, sondern auch eine Herzensangelegenheit.“

Juni 29, 2023/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/06/gut-aufgestellt-fuer-die-zukunft-02-news-hhac.jpg 645 1400 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2023-06-29 08:49:192023-06-29 09:36:02Business Continuity & Sustainability – Nachhaltig für die Zukunft aufgestellt
Kompetenzen

It’s all about making the right decision – Messunsicherheit und Entscheidungsregel gem. DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Die Bewertung von Laborergebnissen in Bezug auf die Einhaltung von Spezifikationen und Grenzwerten kann auf Basis von gesetzlichen oder kundenspezifischen Grenzwerten/Spezifikationen erfolgen und wird entweder vom Auftraggeber selbst oder vom Labor übernommen. Labore, die gem. DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert sind, müssen hierbei Regeln festlegen, wie sie die Messunsicherheit bei Aussagen zur Konformität berücksichtigen.

 

Messunsicherheit

Bevor ein Messwert ermittelt wird, führen die Kollegen im Labor viele Arbeitsschritte durch – angefangen von der Probenvorbereitung und Kalibrierung der Analysengeräte bis hin zur eigentlichen Messung. Jeder dieser Schritte ist mit einer Unsicherheit behaftet und trägt zur Gesamtunsicherheit des Messwertes bei. Der Analysenwert, der auf dem Prüf-Zertifikat ausgewiesen wird, ist somit mit einer bestimmten Streuung behaftet – der Messunsicherheit.

 

Konformitätsbewertung

Die Kenntnis der mit dem Messergebnis verbundenen Unsicherheit ist für die Interpretation des Ergebnisses von großer Bedeutung. Eine entscheidende Rolle spielt hier die Messunsicherheit bei Messwerten in unmittelbarer Nähe von Grenzwerten. So können bei den Konformitätsbewertungen verschiedene Fälle unterschieden werden (s. Grafik):

Die Fälle A und D sind eindeutig, da die Entscheidung nicht durch die Messunsicherheit beeinflusst wird. In den Fällen B und C, in denen das Messunsicherheitsintervall mit dem Grenzwert überlappt, ist die Entscheidung, ob ein Grenzwert eingehalten ist oder nicht, u. U. nicht eindeutig. Hier muss das akkreditierte Labor Kriterien zur Bewertung festlegen, falls es eine Konformitätsbewertung vornimmt (DIN EN ISO /IEC 17025:2018, Pkt. 7.8.6). Dies ist die sogenannte Entscheidungsregel.

 

Unsere Entscheidungsregel

Bei Aussagen zur Konformität werden keine Messunsicherheiten berücksichtigt. Die Anforderung gilt als erfüllt, wenn der Messwert kleiner oder gleich der Toleranzgrenze bzw. des Grenzwertes ist (bei unteren Grenzwerten adäquat). Analysenwerte, die nicht konform zu vereinbarten Spezifikationen sind, werden auf dem Prüf-Zertifikat entsprechend dargestellt (Entscheidungsregel). Eine Konformitätsbewertung erfolgt immer optional, auf diese kann auf Wunsch also auch verzichtet werden.

 

Juni 7, 2023/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/06/4-Faelle1.jpg 744 1052 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2023-06-07 10:11:342024-08-13 14:21:05It’s all about making the right decision – Messunsicherheit und Entscheidungsregel gem. DIN EN ISO/IEC 17025:2018
News

ready from the start – Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln

Das Inkrafttreten des neuen, inhaltlich vollständig überarbeiteten Tierarzneimittelgesetzes brachte für alle Stakeholder eine Reihe von Neuerungen mit sich, die schnell umgesetzt werden mussten. Die klare gesetzliche Trennung von Human- und Tierarzneimitteln hatte auch direkte Auswirkungen auf externe GMP-Auftragslabore, die die Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln durchführen:

So ist für die Durchführung der Analytik von Tierarzneimitteln eine eigene Herstellungserlaubnis erforderlich und es muss auch eine Qualified Person im Auftragslabor zur Verfügung stehen. Wir hatten uns frühzeitig darum gekümmert und erfüllen so die Vorgaben direkt seit dem Inkrafttreten des Gesetzes:

  • separate Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel
  • Qualified Person vor Ort
  • separate GMP-Urkunden bzgl. der Prüfung von Tierarzneimitteln

 

Heißt in der Praxis: Von Beginn an gut gerüstet für die Unterstützung rund um Analytik und Stabilitätsprüfung von Tierarzneimitteln! Eine Kopie von Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikaten gibt´s auf Anfrage direkt von unserem Qualitätsmanagement!

Mai 12, 2023/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/services-klimaeinlagerungen-hhac-labor-dr-heusler.jpg 634 1367 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2023-05-12 07:33:062023-05-12 07:35:19ready from the start – Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln
News

fresh as spring –Webseite frühlingsfrisch relaunched

Endlich ist es soweit! Wochenlang haben wir an der technischen, inhaltlichen und vor allem optischen Auffrischung von www.hhac.de gearbeitet. Das Ergebnis: eine moderne, informative und reaktionsschnelle Website im frischen Design, noch übersichtlicher gegliedert und noch einfacher zu navigieren. Selbstverständlich freuen wir uns über Ihr Feedback und sind für Anregungen und Anmerkungen genauso dankbar wie für Lob oder Kritik. Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Entdecken unserer neuen Webseite!

Für eine ausführliche Beratung zu unserem Leistungsspektrum stehen wir Ihnen natürlich auch persönlich bei uns im Haus, bei Ihnen vor Ort und auch am Telefon gerne zur Verfügung. Lassen Sie´s uns wissen, wir kümmern uns darum!

April 27, 2023/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/04/3752-scaled.jpeg 813 2560 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2023-04-27 13:22:282023-04-27 13:41:58fresh as spring –Webseite frühlingsfrisch relaunched
News

Prüfungen gem. aktuellem Tierarzneimittelgesetz

Am 28. Februar 2022 trat das neue, inhaltlich vollständig überarbeitete Tierarzneimittelgesetz in Kraft. Dieses macht erforderlich, dass in Laboren, in denen Tierarzneimittel geprüft werden, für die Freigabe der Testergebnisse mindestens eine Qualified Person vor Ort zur Verfügung stehen muss. Selbstverständlich haben wir uns frühzeitig darum gekümmert, dass die Vorgaben zeitgleich mit Inkrafttreten des Gesetzes von unserer Seite erfüllt werden können. Auch darüber hinaus halten wir sämtliche der neuen Anforderungen vollumfänglich ein. Unsere Herstellungserlaubnis sowie unsere GMP-Zertifikate erhalten Sie gerne auf Anfrage von unserem Qualitätsmanagement!

April 19, 2022/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/methoden-methodenverzeichnis-hhac-labor-dr-heusler.jpg 634 1367 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2022-04-19 22:54:222023-01-11 10:36:00Prüfungen gem. aktuellem Tierarzneimittelgesetz
News

30 Jahre HHAC

Kein Aprilscherz – heute an diesem ersten April 2022 feiern wir von HHAC unser dreißigjähriges Bestehen! Bescheidenheit ist dabei angesagt – wider Willen. Wegen der immer noch bestehenden Corona-Restriktionen haben wir sämtliche Feiern und die zugehörige Partylaune in die kommenden Sommermonate hinein verschoben. Aus gegebenem Anlass: Nochmals vielen Dank für Ihre Treue auf unserem gemeinsamen Weg! Denn dadurch haben wir uns in den vergangenen drei Dekaden zu einem der renommiertesten GMP-Auftragslabore für chemisch-physikalische Analytik von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt entwickelt und unser Leistungsspektrum stetig erweitern können: Um diesem Gefühl der Dankbarkeit Ausdruck zu verleihen, ist bereits ein kleines Geschenk für unsere Kunden unterwegs. Unser Geschenkwunsch zum Jubiläum: Bleiben Sie uns auch in den kommenden dreißig Jahren gewogen!

April 1, 2022/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/services-methodentransfer-hhac-labor-dr-heusler.jpg 634 1367 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2022-04-01 22:55:032023-01-16 14:59:1330 Jahre HHAC
News

Frisch eingetroffen: Herstellungserlaubnisse und GMP-Zertifikate

Zertifikate mit Stempel und Unterschrift sind in unserer Branche weit mehr als Dokumente, die man sich der bloßen Optik willen an die Wand hängt. Vor allem sind sie der entscheidende Beleg für regulatorisch einwandfreies Arbeiten auf dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik. Nach Ablauf von drei Jahren war es im Februar 2022 wieder Zeit für die GMP-Inspektionen des Regierungspräsidium Tübingen bei uns Haus. Ergebnis: Alles bestens! Unsere aktuellen Dokumente: Herstellungserlaubnis Humanarzneimittel, Herstellungserlaubnis Veterinärarzneimittel, GMP-Zertifikat Humanarzneimittel und GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel erhalten Sie gerne in Kopie auf Anfrage bei unserem Qualitätsmanagement.

März 28, 2022/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/services-wirkstofffreisetzung-hhac-labor-dr-heusler.jpg 634 1367 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2022-03-28 22:56:042023-01-16 14:59:36Frisch eingetroffen: Herstellungserlaubnisse und GMP-Zertifikate
News

Hoher Qualitätsstandard durch Regierungspräsidium Tübingen bestätigt

Am 23. und 24. Februar fand die routinemäßige Inspektion durch unsere Aufsichtsbehörde statt. Im Fokus standen neben der Begutachtung der Räume und des Equipments die Überprüfung der Kompetenz der verantwortlichen Personen sowie die Sicherstellung, dass die Durchführung der Prüftätigkeit mit Methoden erfolgt, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. HHAC überzeugte durch den von allen Mitarbeitern gelebten Qualitätsgedanken sowie das hohe Niveau der Dokumentation.

Februar 28, 2022/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/services-hochwirksame-substanzen-hhac-labor-dr-heusler.jpg 634 1367 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2022-02-28 22:56:392023-01-16 15:00:01Hoher Qualitätsstandard durch Regierungspräsidium Tübingen bestätigt
Kompetenzen

Starke Kombination: Einlagerung und Analytik von Betäubungsmitteln (BtM)

Um Stabilitätsprojekte mit BtM zuverlässig und routiniert durchführen zu können, sind Flexibilität und Kapazität unerlässlich. Flexibilität bezieht sich hier auf die einzelnen BtM-Stoffe, für die eine Umgangserlaubnis vorliegt bzw. beantragt werden kann. Kapazität betrifft in erster Linie den für die Einlagerung zur Verfügung stehenden Platz. Unser Wertschutzraum bietet hinreichend Platz, um mehrere Klimaschränke mit den entsprechend geforderten Temperatur-/Feuchte-Bedingungen unterzubringen. Ebenso ist eine Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Wertschutzraum bei Raumtemperatur möglich. Vor unbefugtem Zutritt wird der Raum mithilfe von Körperschallmeldern überwacht, die bei Auslösung eine direkte Alarmierung der Polizei veranlassen. Sowohl unterschiedliche BtM-Stoffe als auch größere Mengen können im Wertschutzraum aufbewahrt werden. Abgestimmt an das beauftragte Stabilitätsprojekt ist ggf. eine Anpassung der BtM-Erlaubnis erforderlich, die sehr zeitnah erfolgt, da alle baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen vollumfänglich erfüllt sind und der höchsten Sicherungsstufe entsprechen.

Dezember 2, 2021/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/services-stabilitaetspuefung-hhac-labor-dr-heusler.jpg 634 1367 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2021-12-02 22:57:122024-08-13 14:19:34Starke Kombination: Einlagerung und Analytik von Betäubungsmitteln (BtM)
News

Stabilitätsprüfung für Cannabisblüten und Cannabisextrakte

Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and Solutions“ sind wir mit dem Vortrag „Challenges and solutions due to the narcotics law“ vertreten (Referent: Dr. Timo Krebsbach).

Oktober 14, 2021/von m.pfleger
https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/unternehmen-magazin-hhac-labor-dr-heusler.jpg 634 1367 m.pfleger https://hhac.de/wp-content/uploads/2023/01/hhac_logo-cropped.jpg m.pfleger2021-10-14 10:36:552023-01-16 15:01:29Stabilitätsprüfung für Cannabisblüten und Cannabisextrakte
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