Meryam Mentgen-Wolny und Robert Scheurle sind heute auf der LAB-Supply in Innsbruck, der Fachmesse für Analytik, Labortechnik, Laborchemikalien und Life Science.
Frau Mentgen-Wolny wird hier um 13.30 h einen Vortrag über die Implementierung und Verifizierung von Prüfverfahren bei Arzneibuchmethoden halten.
Darüber hinaus sind Frau Mentgen-Wolny und Herr Scheurle am Messestand anzutreffen und freuen sich über Ihren Besuch.
Sie finden uns im Congress Innsbruck, Rennweg 3 in 6020 Innsbruck.
Wir suchen derzeit für unser hochmotiviertes Team schnellstmöglich Verstärkung:
Chemielaborant/Laborant (m/w/d)
Ihre Aufgaben in unserem Team:
– Unterstützung des Teams bei der Vorbereitung und Durchführung analytischer Verfahren
– Nach Einarbeitung eigenständige Durchführung, Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse in der Routineanalytik und Methodenentwicklung
– Betreuung und Wartung von Analysegeräten
Das sollten Sie mitbringen:
– Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemie-/Biologielaborant, oder vergleichbar
– Ergebnisorientierte und sorgfältige Arbeitsweise
– Sprachkenntnisse in Englisch sind wünschenswert
– Sicherer Umgang mit Officeanwendungen
– Sie kommunizieren proaktiv und arbeiten gerne im Team
Wir bieten Ihnen dafür:
– Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in der Analytik
– Möglichkeiten zum Einbringen eigener Ideen und Optimierungen aufgrund flacher Hierarchien
– Gute Arbeitsatmosphäre in einem motivierten Team
– Attraktive Lage Stutensee mit direkter Anbindung an das S-Bahnnetz
– Bezuschussung des Tickets für den öffentlichen Nahverkehr
– Flexibles Arbeiten in Gleitzeit
– 30 Tage Urlaub
– Fortbildungsmöglichkeiten
– Mitarbeiterversorgungspaket inklusive betriebliche Altersvorsorge,
Weitere Informationen:
– Anstellungsbeginn: zum nächstmöglichen Zeitpunkt
– Anstellungsdauer: unbefristet
– Arbeitszeit: Vollzeit oder Teilzeit
Das spricht Sie an? Dann würden wir Sie gerne kennenlernen!
Bitte schicken Sie uns Ihre Bewerbung per E-Mail als PDF-Datei an:
Robert Scheurle (robert.scheurle@hhac.de)
Bei der Qualitätskontrolle von Arzneimittel wird bei der Prüfung der einzelnen Parameter auf die Besonderheiten der jeweiligen Arzneiform eingegangen. Während von flüssigen oder halbfesten Arzneimitteln üblicherweise nicht geprüft wird, wie schnell der Wirkstoff aus dem Arzneimittel freigesetzt wird, ist dies bei festen Arzneiformen ein Freigabekriterium. Bei Tabletten und Kapseln wird durch Verwendung eines Prüfmediums mit einem bestimmten pH-Wert versucht, das pH-Milieu den entsprechenden Ort der Freisetzung nachzustellen. So wird für Wirkstoffe, die im Magen freisetzen, häufig 0,1 M Salzsäure wendet. Um die Freisetzung im Darm nachzuahmen, kommen typischerweise neutrale oder leicht alkalische Puffer zum Einsatz.
Wie sieht es nun bei transdermalen Pflastern (abgekürzt häufig als TTS von transdermales therapeutisches System) aus? Bei Matrixpflastern ist der Wirkstoff in einer Matrix enthalten, die auf eine Deckfolie (backing foil) aufgebracht wird und zur Anwendung direkt auf die Haut geklebt wird (Matrixpflaster). Die Haut nimmt dabei den vom Pflaster freigesetzten Wirkstoff auf, der von dort in den Blutkreislauf gelangt. Membranpflastern (Depotpflastern) enthalten den Wirkstoff in einem Depot, aus dem dieser kontrolliert über eine Membran an die Haut abgegeben wird.
Die Arzneibücher tragen dieser anderen Art der Freisetzung Rechnung und daher wird der Wirkstofffreisetzung aus transdermalen Pflastern auch ein eigenes Kapitel gewidmet (Ph. Eur. 2.9.4) und auf die von oralen Arzneiformen unterschiedliche Aufnahme eingegangen. Anders als bei der Dissolution aus festen Arzneiformen, bei der die Körpertemperatur von 37° C nachgestellt wird, wird das Prüfmedium bei der Prüfung von transdermalen Pflastern nur auf 32,0° C erwärmt. Auch die zur Prüfung eingesetzten Apparaturen unterscheiden sich von denen der für die festen Arzneiformen vorgesehenen Geräte.
Eines der wohl bekanntesten transdermalen Pflastern, dem Nikotinpflaster zur Rauchentwöhnung, ist mit einer eigenen Monographie im amerikanischen Arzneibuch (USP) zu finden. Des weiteren finden transdermale Pflaster Anwendung in der Schmerztherapie, als Hormonpräparate oder als Mittel gegen die Reisekrankheit. Allen Wirkstoffen, die als transdermale Pflaster verabreicht werden können, ist gemein, dass sie schon in niedrigen Dosierungen wirken – bei weniger hochwirksamen Arzneimitteln müsste ansonsten große Teile der Haut mit einem Pflaster bedeckt werden.
Bei der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode mit der Freisetzungsscheibe (Paddle over Disk), kommt das von der Wirkstofffreisetzung von festen Arzneiformen bekannte Dissolutionsgerät mit Rührstab (Paddle) zusammen mit einer Freisetzungsschreibe aus rostfreiem Stahl mit Drahtgewebe zum Einsatz. Die Größe der Scheibe (Durchmesser: 41,2 mm) wie auch des Maschengewebes (Maschenweite: 125 µm) sind dabei genau definiert. Auf die Scheibe wird mit einem Kleber oder einem doppelseitigen Klebeband das Pflaster mit der wirkstoffhaltigen Seite nach oben angebracht, wobei beachtet werden muss, dass keine Falten auf dem Pflaster gebildet werden oder Luftblasen zwischen Scheibe und Pflaster eingeschlossen sind. Dabei darf das Pflaster nicht über die Scheibe hinausragen und wird ggf. auf eine definierte Größe gestanzt oder zugeschnitten. Dies darf allerdings nur bei Matrixpflastern erfolgen, da bei Membranpflastern ansonsten das Depot zerstört und somit die komplette Wirkstoffmenge auf einmal freigesetzt würde.
Vor Start der Dissolution wird die Scheibe mit dem draufklebenden Pflaster an den Boden in den mit Prüfmedium gefüllten Dissolutionstopf gegeben. Der Rührstab wird anschließend mit einer bestimmten Umdrehungsgeschwindigkeit in Rotation versetzt. Zuvor wurde der Rührstab von der Höhe so eingestellt, dass die Freisetzungsscheibe einen Abstand von 2,5 cm zum unteren Ende des Rührblatts hat.
Zu mehreren festgelegten Zeitpunkten – da es sich um retardierende Arzneimittelzubereitungen handelt und der Wirkstoff über mehrere Stunden oder sogar Tage freigesetzt wird – wird für ein Dissolutionsprofil jeweils eine definierte Menge an Probelösung entnommen und aufgrund der meist geringen Probenkonzentration weiter mit einer HPLC-Methode bestimmt. Als Ergebnis wird die Freisetzungsrate (mg Wirkstoff / cm² / h) angegeben.
Nach einem ähnlichen Prinzip funktioniert die im Arzneibuch beschriebene Extraktionszelle. Anstelle das Pflaster auf eine Scheibe zu kleben, wird das Pflaster zwischen einer ringförmigen Halterung und einer ebenfalls ringförmigen Abdeckung eingespannt. Für unterschiedliche Pflastergrößen kommen hierbei unterschiedlich Größen von Extraktionszellen zum Einsatz. Falls das Prüfmedium die Freisetzung des Pflasters negativ beeinflusst, kann auch eine Membran auf dem Pflaster angebracht werden, so dass das Pflaster keinen direkten Kontakt zur Prüflösung besitzt. Wie bei der Methode Paddle Over Disk wird für die Durchmischung im Dissolutionstopf der von der Wirkstofffreisetzung von festen Arzneiformen bekannte der Rührstab (Paddle) verwendet.
Nach einer etwas anderen Art funktioniert der Rotierende Zylinder. Anstelle des Rührstabes wird in die Dissolutionsapparatur ein Zylinder eingesetzt. Das Transdermale Pflaster wird auf eine Membran geklebt und die Membran wiederum mit doppelseitigem Klebeband oder einem Kleber auf die Außenseite des Zylinders angebracht – wie bei den anderen Methoden zeigt auch hier die Freisetzungsseite nach außen. Der Zylinder wird nun bei einer definierten Umdrehungszahl in Rotation versetzt.
Für die Freisetzung von transdermalen Pflastern können auch weitere Apparaturen zum Einsatz kommen. Das amerikanische Arzneibuch (USP <724> Drug Release) beschreibt neben der Methode „Paddle Over Disk“ und dem „Rotierenden Zylinder“ weitere Freisetzungsapparaturen.
| feste Arzneiformen | Transdermale Pflaster | |
| Ph. Eur.-Kapitel | 2.9.3 Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen | 2.9.4 Wirkstofffreisetzung aus Transdermalen Pflastern |
| USP-Kapitel | <711> Dissolution | <724> Drug Release |
| Apparaturen nach Ph. Eur. | Blattrührer (Paddle) Drehkörbchen (Basket) eintauchender Zylinder Durchflusszelle |
Freisetzungsscheibe (Paddle over Disk) Extraktionszelle Rotierender Zylinder |
| Temperatur | 37,0 ± 0,5° C | 32,0 ± 0,5° C |
| Auswertung | Freisetzung (% freigesetzter Wirkstoffe) |
Freisetzungsgeschwindigkeit (mg Wirkstoff / cm² / h) |
Qualifyze ist der größte Third Party Audit-Anbieter weltweit und schafft Vertrauen in weltweite Lieferketten. Unsere Kunden haben deshalb Qualifyze beauftragt, uns als Partner zu auditieren. Die Umsetzung der GMP-Anforderungen im Labor und Qualitätsmanagement wurde auf Herz und Nieren geprüft und das Audit mit Platin-Auszeichnung bestanden.
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Das Tandem Robert Scheurle – Thomas Walter sichert zukünftig die Doppelspitze der HHAC Dr. Heusler GmbH in Stutensee.
Robert Scheurle wird als neuer Geschäftsführer die Bereiche Verwaltung, Marketing & Sales, das Tagesgeschäft und die Geschäftsentwicklung übernehmen. Thomas Walter wird weiterhin den operativen Laborbetrieb leiten.
Die Position im Vorstand des CEC-Cleaning Excellence Center e.V. wird Robert Scheurle beibehalten und dadurch die HHAC Dr. Heusler GmbH mit wertvollen Impulsen weiter entwickeln und den guten Ruf und den Kunden- und Bekanntheitsgrad stetig erweitern.
Die starke Kombination aus Analytik und Klimaeinlagerung von Betäubungsmitteln bieten wir für Sie seit Jahren an und blicken daher auf eine Menge Expertise und Erfahrung zurück.
Da unser speziell für die Aufbewahrung von Betäubungsmitteln errichteter Wertschutzraum die höchsten Anforderungen der Bundesopiumstelle erfüllt, sind sowohl Analytik als auch Einlagerung eines größtmöglichen Spektrums an verschiedenen Stoffen und Mengen bei uns realisierbar. So sparen Sie mit HHAC das mehrfache Ausfüllen von BtM-Abgabebelegen sowie die Versandwege, ein echter Gewinn!
Ihr Ansprechpartner Dr. Christian Müller freut sich auf Ihre Anfragen und unterstützt Sie gerne bei der Realisierung Ihres BtM-Projekts! https://hhac.de/leistungen/betaeubungsmittel/
Wie bei der Qualitätskontrolle von festen Arzneimitteln üblich, so zählt auch bei transdermalen Pflastern die Prüfung der Wirkstofffreisetzung zu den Freigabekriterien. Matrixpflaster enthalten den Wirkstoff in einer Matrix, die zur Anwendung direkt auf die Haut geklebt wird und mit einer Deckfolie (backing foil / backing layer) abgedeckt ist. Membranpflaster hingegen enthalten den Wirkstoff in einem Depot, aus dem dieser kontrolliert über eine Membran an die Haut abgegeben wird.
Die Arzneibücher tragen der Art der Freisetzung Rechnung, sind aber noch nicht harmonisiert:
USP <724>, Drug Release, beschreibt:
In Ph.Eur. 2.9.4., Dissolution test for patches, sind ebenfalls drei Methoden beschrieben:
Bei allen Methoden wird entweder das Paddle oder der Zylinder mit einer definierten Umdrehungszahl in Rotation versetzt, zu festgelegten Zeitpunkten wird eine definierte Menge an Probelösung entnommen und die Freisetzungsrate (mg Wirkstoff / cm² / h) wird mit einer geeigneten instrumentellen Methode (HPLC, UV-Absorptionsspektrophotometrie) bestimmt.
Wir kennen uns aus mit den unterschiedlichen Methoden, mit Kurz- und Langzeitprofilen sowie mit hohen Musterzahlen und freuen uns auf den Austausch mit Ihnen! Mehr Infos unter: https://hhac.de/leistungen/wirkstofffreisetzung-dissolution/
Die Mitarbeiter von HHAC sind immer in Bewegung. Diesen Sommer sind 12 Kollegen fleißig geradelt und konnten den 18. Platz (unter den 41 Teilnehmenden) beim Stadtradeln der Stadt Stutensee erreichen. Insgesamt wurden 2 795 km von HHAC zurückgelegt. Den internen geteilten ersten Platz belegen Imke Kästing und Thomas Walter mit jeweils 405,5 geradelten Kilometern.
Auch außerhalb des Wettkampfs wird Radfahren bei HHAC gefördert, so hat jeder die Möglichkeit, ein Fahrrad oder E-Bike zu vergünstigten Konditionen über die Firma zu erwerben.
An sonnigen Tagen stehen deshalb gerne mal ein paar Fahrräder hinter dem Labor.
Während seiner Ausbildung zum Chemielaboranten konnte Dominik Zettel bei HHAC schon Laborluft schnuppern. Dies hat ihn dazu bewogen, 2020 ein duales Studium im Studiengang Chemische Technik zu beginnen, das wir als Dualer Partner der Dualen Hochschule Baden-Württemberg Mannheim gerne unterstützen. Nach 5 abgeschlossenen Semestern mit Theorieblöcken an der Hochschule und Praxisblöcken bei uns im Labor hat er nun seine Bachelorarbeit gestartet. Seine Aufgabe:
Validierung einer gaschromatographischen Methode zur Prüfung auf Verunreinigungen im Wirkstoff „Thymol“
Die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) enthaltene Monographie von „Thymol“ ist schon älter und beschreibt für die Prüfung auf Verunreinigungen chromatographische Methoden, die nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Im Kommentar zum Europäischen Arzneibuch gibt es Hinweise zum Upgrade der Methode auf den aktuellen Stand, allerdings gilt das Upgrade nicht als validiert. Den Validierungsstatus der Methode herzustellen, ist die Aufgabe seiner Bachelorarbeit mit den zwei Schwerpunkten:
-Auswahl der potentiell vorkommenden Nebenprodukte / Verunreinigungen von „Thymol“ (anhand ausgedehnter Literatur-Recherche)
-Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung der Methode zur Prüfung von Verunreinigungen unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit und Aussagesicherheit der angewandten Methode.
Wir sind gespannt aufs Ergebnis und wünschen viel Erfolg für den Abschluss des Studiums!
Zukunftsorientiert und nachhaltig ist der Wechsel, der kürzlich in der Gesellschafterstruktur von HHAC stattgefunden hat.
Dr. Hermann Heusler
der das Unternehmen vor über 30 Jahren gegründet und bis 2015 zudem auch als Geschäftsführer geleitet hat, zieht sich als Gesellschafter zurück. Das HHAC-Team schickt ihm einen riesig großen Dank für seinen jahrzehntelangen tatkräftigen Einsatz, mit dem er die Unternehmenskultur in unverkennbarer vorbildlicher Weise geschaffen und geprägt hat…Chapeau!
HHAC bleibt im Familienbesitz und liegt jetzt in den Händen der nächsten Generation. Beide Gesellschafter, Dr. Eva Gador und Johannes Heusler, sind als approbierte Apotheker im Arzneimittelbereich zu Hause. Die Geschwister stehen dem Unternehmen als Mitglieder des Beirates bereits seit 2015 beratend zur Seite.
Dr. Eva Gador
studierte Pharmazie an der Universität Würzburg und arbeitete anschließend als Apothekerin in der Offizin, unter anderem als Filialleiterin. Für Ihre Promotion am Lehrstuhl für Pharmazie und Technologie kehrte sie zurück an die Universität Würzburg. Im Rahmen ihrer wissenschaftlichen Tätigkeit beschäftigte sie sich dort mit der Formulierung und Verabreichung therapeutischer Proteine und entwickelte Strategien, um deren biologische Wirkung zu verbessern. Im Anschluss zog es Frau Dr. Gador zurück in die Apotheke, zunächst in die Krankenhausapotheke der Universität Würzburg und schließlich in die öffentliche Apotheke, wo sie vor allem den Kontakt mit den Kunden sehr schätzt und hin und wieder auch ein von HHAC geprüftes Fertigarzneimittel abgibt.
„Ich fühle mich HHAC sehr verbunden und freue mich, dass die Firma meines Vaters im Familienbesitz bleibt. Gemeinsam mit meinem Bruder und den beiden Geschäftsführern möchte ich die Kernkompetenzen der HHAC weiter stärken, aber auch nach neuen für uns passenden Geschäftsfeldern suchen, damit HHAC für die Zukunft weiterhin gut aufgestellt bleibt. Ich freue mich auf meine neuen Aufgaben als Gesellschafterin und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit dem gesamten HHAC-Team.“
Johannes Heusler
stieg nach dem Pharmaziestudium an der Universität Heidelberg als Trainee in das Qualitätsmanagement der Roche Pharma AG ein. In den folgenden 10 Jahren bei Roche war er innerhalb der Qualitätsorganisation in verschiedenen Positionen mit steigender Verantwortung tätig, u.a. als Qualified Person für Marktware und Teamlead QP Release Small Molecules. Während dieser Zeit absolvierte er ein berufsbegleitendes Studium zum Master of Pharma Business Administration (MBA) an der Goethe Business School in Frankfurt am Main. Seit Mitte 2020 ist er bei Dr. Falk Pharma in Freiburg als Qualified Person tätig und leitet dort die Abteilung Qualitätskontrolle.
„Ich freue mich sehr auf die Zukunft der HHAC und darauf, diese nun gemeinsam mit meiner Schwester und den Geschäftsführern zu gestalten. Dahinter ein starkes Team, von denen ich Einige schon aus Schul- und Studientagen kenne, als ich selbst noch regelmäßig im Rahmen von Ferienjobs im Labor mitgearbeitet habe. Die Firma nun gemeinsam mit meiner Schwester weiterzuführen, ist nicht nur eine spannende Aufgabe, sondern auch eine Herzensangelegenheit.“
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