Das Inkrafttreten des neuen, inhaltlich vollständig überarbeiteten Tierarzneimittelgesetzes brachte für alle Stakeholder eine Reihe von Neuerungen mit sich, die schnell umgesetzt werden mussten. Die klare gesetzliche Trennung von Human- und Tierarzneimitteln hatte auch direkte Auswirkungen auf externe GMP-Auftragslabore, die die Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln durchführen:

So ist für die Durchführung der Analytik von Tierarzneimitteln eine eigene Herstellungserlaubnis erforderlich und es muss auch eine Qualified Person im Auftragslabor zur Verfügung stehen. Wir hatten uns frühzeitig darum gekümmert und erfüllen so die Vorgaben direkt seit dem Inkrafttreten des Gesetzes:

• separate Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel
• Qualified Person vor Ort
• separate GMP-Urkunden bzgl. der Prüfung von Tierarzneimitteln

Heißt in der Praxis: Von Beginn an gut gerüstet für die Unterstützung rund um Analytik und Stabilitätsprüfung von Tierarzneimitteln! Eine Kopie von Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikaten gibt´s auf Anfrage direkt von unserem Qualitätsmanagement!

Am 28. Februar 2022 trat das neue, inhaltlich vollständig überarbeitete Tierarzneimittelgesetz in Kraft. Dieses macht erforderlich, dass in Laboren, in denen Tierarzneimittel geprüft werden, für die Freigabe der Testergebnisse mindestens eine Qualified Person vor Ort zur Verfügung stehen muss. Selbstverständlich haben wir uns frühzeitig darum gekümmert, dass die Vorgaben zeitgleich mit Inkrafttreten des Gesetzes von unserer Seite erfüllt werden können. Auch darüber hinaus halten wir sämtliche der neuen Anforderungen vollumfänglich ein. Unsere Herstellungserlaubnis sowie unsere GMP-Zertifikate erhalten Sie gerne auf Anfrage von unserem Qualitätsmanagement!

Zertifikate mit Stempel und Unterschrift sind in unserer Branche weit mehr als Dokumente, die man sich der bloßen Optik willen an die Wand hängt. Vor allem sind sie der entscheidende Beleg für regulatorisch einwandfreies Arbeiten auf dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik. Nach Ablauf von drei Jahren war es im Februar 2022 wieder Zeit für die GMP-Inspektionen des Regierungspräsidium Tübingen bei uns Haus. Ergebnis: Alles bestens! Unsere aktuellen Dokumente: Herstellungserlaubnis Humanarzneimittel, Herstellungserlaubnis Veterinärarzneimittel, GMP-Zertifikat Humanarzneimittel und GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel erhalten Sie gerne in Kopie auf Anfrage bei unserem Qualitätsmanagement.

Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and Solutions“ sind wir mit dem Vortrag „Challenges and solutions due to the narcotics law“ vertreten (Referent: Dr. Timo Krebsbach).

Die Nachfrage nach Analytik und Einlagerung von Betäubungsmitteln ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen und hat aktuell dazu geführt, dass wir auch die Prüfung von Cannabis bei uns etabliert haben. Hierzu waren unter anderem Neuanschaffungen von Geräten erforderlich, die wir in diesem Magazin kurz vorstellen. Anstatt uns für ein Schwerpunktthema zu entscheiden, haben wir uns in dieser Ausgabe vorgenommen, intensiver über die Einsatzmöglichkeiten der Gaschromatographie zu berichten und aus der Rubrik „QS mal einfach erkärt“, die Begriffe Validierung und Qualifizierung näher zu beleuchten. Ganz zum Schluss landen wir dann irgendwie doch wieder bei Corona: Wir stellen Ihnen als Extrakt unseren Business Continuity Plan im Live-Stresstest während der Pandemie-Zeit vor mit der klaren „take home message“: Wir sind immer für Sie da und unterstützen Sie gerne!