Starke Kombination: Einlagerung und Analytik von Betäubungsmitteln (BtM)

Um Stabilitätsprojekte mit BtM zuverlässig und routiniert durchführen zu können, sind Flexibilität und Kapazität unerlässlich. Flexibilität bezieht sich hier auf die einzelnen BtM-Stoffe, für die eine Umgangserlaubnis vorliegt bzw. beantragt werden kann. Kapazität betrifft in erster Linie den für die Einlagerung zur Verfügung stehenden Platz. Unser Wertschutzraum bietet hinreichend Platz, um mehrere Klimaschränke mit den entsprechend geforderten Temperatur-/Feuchte-Bedingungen unterzubringen. Ebenso ist eine Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Wertschutzraum bei Raumtemperatur möglich. Vor unbefugtem Zutritt wird der Raum mithilfe von Körperschallmeldern überwacht, die bei Auslösung eine direkte Alarmierung der Polizei veranlassen. Sowohl unterschiedliche BtM-Stoffe als auch größere Mengen können im Wertschutzraum aufbewahrt werden. Abgestimmt an das beauftragte Stabilitätsprojekt ist ggf. eine Anpassung der BtM-Erlaubnis erforderlich, die sehr zeitnah erfolgt, da alle baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen vollumfänglich erfüllt sind und der höchsten Sicherungsstufe entsprechen.

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Stabilitätsprüfung für Cannabisblüten und Cannabisextrakte

Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and Solutions“ sind wir mit dem Vortrag „Challenges and solutions due to the narcotics law“ vertreten (Referent: Dr. Timo Krebsbach).

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Regelmäßig zum Fitness-Check

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bietet jährlich ein Programm für Ringversuche an und zwar in unterschiedlichen Prüfbereichen (wie Wirkstofffreisetzung, Gehalt, Reinheit, Trocknungsverlust, pH-Wert) sowie mit verschiedenen Methoden (Titrationen, UV/Vis, HPLC, GC, DC) nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches. Wir planen unsere Teilnahme an den Ringversuchen nach einem festgelegten Programm und achten darauf, dass alle Prüfbereiche und Methoden regelmäßig abgedeckt sind. Die Teilnahme ermöglicht eine unabhängige Verifizierung der Kompetenz unseres Labors und gibt Aufschluss über die Leistungsfähigkeit und Messqualität. HHAC hat in 2021 bereits an einigen Ringversuchen teilgenommen und diese mit hervorragendem Ergebnis bestanden. Die Teilnahme an weiteren Ringversuchen ist für dieses Jahr fest eingeplant.

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Firmenzeitschrift Ausgabe 2021 ab jetzt im Downloadbereich

Die Nachfrage nach Analytik und Einlagerung von Betäubungsmitteln ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen und hat aktuell dazu geführt, dass wir auch die Prüfung von Cannabis bei uns etabliert haben. Hierzu waren unter anderem Neuanschaffungen von Geräten erforderlich, die wir in diesem Magazin kurz vorstellen. Anstatt uns für ein Schwerpunktthema zu entscheiden, haben wir uns in dieser Ausgabe vorgenommen, intensiver über die Einsatzmöglichkeiten der Gaschromatographie zu berichten und aus der Rubrik „QS mal einfach erkärt“, die Begriffe Validierung und Qualifizierung näher zu beleuchten. Ganz zum Schluss landen wir dann irgendwie doch wieder bei Corona: Wir stellen Ihnen als Extrakt unseren Business Continuity Plan im Live-Stresstest während der Pandemie-Zeit vor mit der klaren „take home message“: Wir sind immer für Sie da und unterstützen Sie gerne!

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Consulting – Das „C“ in HHAC

Unter Consulting verstehen wir insbesondere die wissenschaftliche und technische Beratung bei analytischen Fragestellungen (Etablierung, Validierung, Verifizierung und Transfer von Methoden) sowie Stabilitätsprüfungen (Berechnung des Prüfmusterbedarf, Ein- und Auslagerung, Analytik). Es zählt aber auch das mikrobiologische Consulting dazu, womit uns einige unserer Kunden kontinuierlich beauftragen. Andere wissen noch nicht so genau, dass wir diesen Leistungsbaustein anbieten. Wie könnte man da besser Werbung machen, als mit einem druckfrischen Buch:

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

• Reihe: ecv basics • Herausgeber: Dr. Timo Krebsbach • ISBN: 978-3-87193-486-5 • 1. Auflage 2021 • 304 Seiten • www.ecv.de/Buecher/Reinigung_und_Desinfektion_im_pharmazeutischen_Betrieb

Übrigens: das erste Buch von Dr. Timo Krebsbach ist bereits seit Ende 2019 im ecv-Verlag erhältlich:

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie

• Reihe: ecv basics • Herausgeber: Dr. Timo Krebsbach • ISBN: 978-3-87193-473-5 • 1. Auflage 2019 • 304 Seiten • www.ecv.de/Buecher/Reinraum_in_der_pharmazeutischen_Industrie

Nutzen Sie unsere Consulting-Leistungen, gerne auch bei Ihnen vor Ort in Form von Schulungen, Begehungen, Hilfestellungen…

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Erfolgreiche Teilnahme an EDQM-Ringversuchen in 2020

Zur regelmäßigen Überprüfung des hauseigenen Qualitätsstandards nimmt HHAC jedes Jahr an verschiedenen Ringversuchen teil. Auch 2020 wurde das analytische Können wieder unter Beweis gestellt. Die erfolgreiche Teilnahme an je 2 Ringversuchen erfolgte mit den Methoden:

  • Potentiometrische Bestimmung des pH-Wertes
  • Halbmikrobestimmung von Wasser
  • Trocknungsverlust
  • Gehalt UV-Vis Spektrophotometrie
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Business Continuity Plan in der Corona-Zeit

Wir unterstützen Sie auch während der Epidemie in vollem Umfang. Über die etablierten risikoreduzierenden Präventivmaßnahmen (Verhaltensleitfaden für Mitarbeiter, Arbeitsplatzgestaltung, Lüftung, Umgang mit Vor-Ort-Kontakten, Dienstreisen und Zusammenkünfte, Kommunikation, …) werden wir in der kommenden Ausgabe unserer Firmenzeitschrift berichten

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Firmenzeitschrift Ausgabe 2020 ab jetzt im Downloadbereich

Unser Redaktionsteam hat sich für diese Magazinausgabe einstimmig für das Schwerpunktthema „Titrationen“ ausgesprochen und dies mit gutem Grund: In den vergangenen Monaten haben sich einige Kollegen aus dem Labor intensiv mit den unterschiedlichsten Titrationsverfahren beschäftigt und freuen sich nun, Ihnen die Ergebnisse auf wenigen Seiten zu präsentieren. Im Allgemeinen wird es als vorteilhaft empfunden, wenn man Pufferkapazitäten vorweisen kann. Ob das nur für ein sorgenfreieres Leben oder gleichermaßen für chemische Lösungen gilt, wird in einer Story am Ende dieser Ausgabe geklärt werden.

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Regelmäßige Überprüfung

So viel ist klar: Nur wer fit ist, kann dauerhaft hohe Leistungen abrufen. Um zu erfahren, wie es um die eigene Fitness bestellt ist, hilft ein regelmäßiger, unabhängiger Check der Leistungsfähigkeit – dies gilt auch für den Laboralltag. HHAC nutzt dabei sogar drei verschiedene, voneinander unabhängige Fitness-Checks, mit denen wir die Qualität unserer Leistungen auf den Prüfstand stellen.

1. Audits / Inspektionen

In strikt festgelegten zeitlichen Abständen werden wir vom Regierungspräsidium Tübingen in Sachen GMP-Anforderungen geprüft. Ergebnis der jüngsten Inspektion: unsere Herstellungserlaubnis und zwei GMP-Zertifikate: für Humanarzneimittel und klinische Prüfpräparate sowie für Tierarzneimittel.

Die Deutsche Akkreditierungsstelle prüft uns regelmäßig darauf, ob wir die Anforderungen der DIN EN ISO 17025 erfüllen. Im Rahmen des letztjährigen Audits erfolgte hier frühzeitig die Umstellung auf die DIN 17025:2018.

Einen sehr hohen Stellenwert haben die Audits durch unsere Kunden; dabei legen diese das Auditintervall selbst fest. Meist liegen diese Intervalle in einem Zeitrahmen von drei bis fünf Jahren.

2. EDQM-Ringversuche

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bietet jährlich ein Programm für Ringversuche an (engl.: proficiency testing studies). Diese Ringversuche umfassen unterschiedliche Prüfbereiche wie Wirkstofffreisetzung, Gehalt, Reinheit, Trocknungsverlust, pH-Wert sowie verschiedene Prüfmethoden (Titrationen, UV/Vis, HPLC, GC, DC) nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.).

Die jährliche Teilnahme von HHAC an Ringversuchen wird hier nach einem festgelegten Ringversuchsprogramm geplant. Dabei wird darauf geachtet, dass alle Prüfbereiche und -arten regelmäßig abgedeckt sind.

Die Ringversuchsteilnahme ermöglicht eine unabhängige Verifizierung der Kompetenz des Labors und gibt Aufschluss über die Leistungsfähigkeit und Messqualität.

3. Methodentransfers

Während bei den Ringversuchen die Ergebnisse einer Vielzahl von Laboren miteinander verglichen werden können, kommt es beim Methodentransfer darauf an, dass die Ergebnisse zwischen Auftraggeber- und Auftragnehmerlabor möglichst identisch sind. Wenn HHAC Methoden vom Auftraggeberlabor übernimmt und diese etabliert, wird damit auch unmittelbar die Qualität der Laborarbeit bewertet. Die Anzahl der durchgeführten Methodentransfers pro Jahr schwankt: HHAC schafft Spitzenwerte von mehr als 30 Transfers pro Jahr, die allesamt bestanden werden!

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CPhI 2019 in Frankfurt

Anfang November öffnet die CPhI Worldwide in Frankfurt die Tore.

Wir freuen uns jetzt schon darauf, Sie dort an unserem Stand 120G52 in Halle 12.0 begrüßen zu dürfen!

Als globale Pharmaleitmesse wechselt die CPhI jährlich ihren Veranstaltungsort. Nachdem in den vergangenen Jahren u.a. Paris, Madrid und Barcelona ausgewählt wurden, findet die Messe in diesem Jahr wieder einmal in Frankfurt am Main statt. Reise- und Organisationsaufwand ist damit für Besucher aus Deutschland überschaubar – ein echter Heimvorteil sozusagen, und ein Grund mehr, an der Messe teilzunehmen.

Datum und Uhrzeit

  • Dienstag, 5. November 2019 9:30-17:30 Uhr
  • Mittwoch, 6. November 2019 9:30-17:30 Uhr
  • Donnerstag, 7. November 2019 9:30-16:00 Uhr

Die Messehallen sind jeweils ab 9:30 Uhr geöffnet. Das Beste daran: Die Teilnahme ist nach vorangegangener Online-Registrierung für Besucher kostenlos!

Was wir gemeinsam vorhaben

Ob Sie mit uns Fachfragen erörtern, Angebote besprechen oder einfach mal bei einer Tasse Kaffee Ruhe finden möchten: Lassen Sie sich bei uns am Stand gleich in mehrerer Hinsicht erfrischen.

Unsere Mannschaft steht Ihnen an allen drei Messetagen vor Ort von früh bis spät zur Verfügung. Wenn Sie mögen vereinbaren wir vorab gerne einen Termin: Kurze E-Mail an timo.krebsbach@hhac.de reicht, oder rufen Sie kurz unter der Durchwahl -14 an.

Wir freuen uns auf Ihren Besuch bei uns am Messestand – ganz gleich, ob mit oder ohne Termin!

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Kontakt

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Dann rufen Sie uns gerne an. Für weitere Anfragen können Sie uns auch per E-Mail kontaktieren oder unser Kontaktformular nutzen.

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