KURZ ERKLÄRT
Methodentransfer
Hohe Geschwindigkeit in den einzelnen Abläufen und entsprechend schnelle Resultate sind wesentliche Faktoren bei der Beurteilung der Lieferanten von Labordienstleistungen.
Wir von HHAC sind uns der Relevanz des Zeitfaktors in jeder Phase bewusst; entsprechend effizient sind wir in unseren internen Prozessen und deren Abstimmung untereinander aufgestellt.
Je nach Grad ihrer Komplexität können Methoden bei uns in kürzester Zeit erarbeitet oder optimiert werden. Um keine Zeit zu verlieren, ist HHAC als Auftragnehmer in der Lage, die Auftragsanalytik in der Routine vor Ort durchzuführen oder die Methode an den Auftraggeber oder ein weiteres Labor weiterzureichen.
Dabei unterstützen wir unsere Kunden von der Planung (Erstellen von Transferplänen und Akzeptanzkriterien) bis zur abschließenden Dokumentation (Transferbericht), stellen einen dauerhaft „heißen Draht“ zum Kunden sicher und sorgen so für eine zügige und vor allem effiziente Einführung der Methoden in die Routine.
Unser Plan für einen analytischen Methodentransfer
- Zielsetzung des analytischen Transfers
- Definition der zu transferierenden Prüfverfahren und Spezifikationen der zu prüfenden Produkte
- Festlegung der zu verwendenden Prüfvorschriften, mit Bezug zu den bisher vorliegenden Validierungsberichten
- Beschreibung der Proben, Geräte, Reagenzien, Medien, Referenzsubstanzen und anderer Arbeitsmaterialien
- Festlegung, wer Standards, Proben und gegebenenfalls Placebomischungen in welcher Form zur Verfügung stellt
- Beschreibung der durchzuführenden Arbeiten und Prüfungen
- Abstimmung der Berichtsform für die Ergebnisse
- Aufstellung der Verfahren für statistische Auswertungen
- Festlegung von Akzeptanzkriterien
Die Ergebnisse der analytischen Transfers werden umfassend dokumentiert. Dabei werden die einzelnen Arbeitsschritte, die daraus hervorgehenden Resultate sowie besondere Beobachtungen oder Abweichungen vom Plan aufgeführt. Weiterhin nimmt der Bericht eine abschließende Beurteilung der Ergebnisse sowie der festgestellten Abweichungen vor. Dazu wird bewertet, ob das übernehmende Labor für die transferierten Verfahren qualifiziert ist und für die Prüfungen freigegeben werden kann. Die Autorisierung des Berichtes erfolgt durch unseren Kunden.