Methodentransfer ohne fundierte Risikoevaluierung? Ein vermeidbares Risiko.
Der Transfer analytischer Methoden ist ein sensibler Übergang im Analytical Life-Cycle eines Produkts. Unzureichend bewertete Risiken zeigen sich häufig erst im Routinebetrieb – etwa durch OOS-Ergebnisse, wiederkehrende Abweichungen oder kritische Inspektionsfragen.
Eine strukturierte, inhaltlich fundierte Risikoevaluierung ermöglicht es, bereits im Vorfeld belastbar zu entscheiden:
- Reicht ein Transfer Waiver aus?
- Sind vergleichende Prüfungen erforderlich?
- Oder ist eine Teilvalidierung im empfangenden Labor angezeigt?
Der Fachartikel beschreibt praxisnah, welche Datenquellen systematisch in die Risikobewertung einfließen sollten – von Validierungs- und Entwicklungsdaten über historische OOS-Ergebnisse bis hin zu Human Factors, Geräteunterschieden und Stabilitätsaspekten.
Im regulatorischen Kontext von ICH Q9, ICH Q14 sowie ICH Q2(R2) wird aufgezeigt, wie mithilfe einer strukturierten FMEA eine transparente und regulatorisch belastbare Transferstrategie abgeleitet werden kann.
Inhalte des Fachartikels
- Systematische Bausteine einer fundierten Risikoevaluierung
- Typische regulatorische und technische Risikotreiber
- Einbindung historischer Qualitätsdaten
- Einsatz der FMEA zur strukturierten Entscheidungsfindung
- Ableitung einer risikobasierten Transferstrategie
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