KURZ ERKLÄRT
Stabilitätsprüfungen
Von der Planung bis zur finalen Dokumentation: Wir sind Spezialisten für die Durchführung von Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Dazu gehören auch Prüfungen der Anbruch- (In use-stability), der Transport- (Wechseltemperaturlagerung) und Photostabilität sowie Stresstests.
Dabei profitieren Sie nicht nur von unserem langjährigen Knowhow, sondern haben jederzeit den vollständigen Kostenüberblick über die gesamte Laufzeit einer Stabilitätsstudie.
DER VORGANG
Jeder Auftrag beginnt bei uns
mit der Ermittlung des Prüfmusterbedarfs und der Erstellung von Prüfplänen. Anschließend begleiten wir Sie durch die gesamte Entwicklungs- und Marktphase (Product Life Cycle). Regulatorische Stabilitätsprüfungen, wie etwa exploratorische oder konfirmatorische Studien, führen wir unter ICH-Bedingungen durch.
Um die Haltbarkeit aller am Markt befindlichen Produkte zu überprüfen, führen wir On-going-Studien durch. Die Einlagerung der Prüfmuster erfolgt in qualifizierten, mit Alarmsicherungen ausgestatteten Klimaeinrichtungen, in denen die geforderten Klimabedingungen durchweg kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Auch Prüfungen der Photostabilität und Stresstests unter definierten Klimabedingungen und Belastungen sind in unserem Labor möglich.
Auf Wunsch nehmen wir für Sie auch die Entwicklung und Validierung spezifischer Methoden vor. Und natürlich finden Sie alle relevanten Arbeitsschritte – GMP-gerecht – in unseren Dokumentationen wieder!