KURZ ERKLÄRT
Methodenentwicklung
Ganz gleich, ob Freigabeuntersuchungen oder Stabilitätsprüfungen, ganz gleich, ob dabei synthetische oder pflanzliche Arzneimittel oder Rohstoffe untersucht werden:
KURZ ERKLÄRT
Methodenvalidierung
Bei der Validierung von Reinheits-, Gehalts- und Freisetzungsmethoden definieren wir in enger Abstimmung mit Ihnen den erforderlichen Validierungsumfang. Mit dieser Vorgabe überprüfen wir die Methode gezielt auf den Einfluss kritischer Parameter (Risikobewertung).
Führen wir kontrollierte Abbaustudien (Einsatz von Reinheitsmethoden) durch, so werden Einflussfaktoren wie Licht, Wärme, oxidativer, saurer und alkalischer Stress besonders berücksichtigt. Im Anschluss an die Risikobewertung bestimmen wir die Akzeptanzkriterien und schreiben diese im Validierungsplan fest. Selbstverständlich nehmen wir auch die Validierungen etablierter Methoden nach kundeneigenen Validierungsplänen vor!
