It’s all about making the right decision – Messunsicherheit und Entscheidungsregel gem. DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Die Bewertung von Laborergebnissen in Bezug auf die Einhaltung von Spezifikationen und Grenzwerten kann auf Basis von gesetzlichen oder kundenspezifischen Grenzwerten/Spezifikationen erfolgen und wird entweder vom Auftraggeber selbst oder vom Labor übernommen. Labore, die gem. DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert sind, müssen hierbei Regeln festlegen, wie sie die Messunsicherheit bei Aussagen zur Konformität berücksichtigen.
Messunsicherheit
Bevor ein Messwert ermittelt wird, führen die Kollegen im Labor viele Arbeitsschritte durch – angefangen von der Probenvorbereitung und Kalibrierung der Analysengeräte bis hin zur eigentlichen Messung. Jeder dieser Schritte ist mit einer Unsicherheit behaftet und trägt zur Gesamtunsicherheit des Messwertes bei. Der Analysenwert, der auf dem Prüf-Zertifikat ausgewiesen wird, ist somit mit einer bestimmten Streuung behaftet – der Messunsicherheit.
Konformitätsbewertung
Die Kenntnis der mit dem Messergebnis verbundenen Unsicherheit ist für die Interpretation des Ergebnisses von großer Bedeutung. Eine entscheidende Rolle spielt hier die Messunsicherheit bei Messwerten in unmittelbarer Nähe von Grenzwerten. So können bei den Konformitätsbewertungen verschiedene Fälle unterschieden werden (s. Grafik):
Die Fälle A und D sind eindeutig, da die Entscheidung nicht durch die Messunsicherheit beeinflusst wird. In den Fällen B und C, in denen das Messunsicherheitsintervall mit dem Grenzwert überlappt, ist die Entscheidung, ob ein Grenzwert eingehalten ist oder nicht, u. U. nicht eindeutig. Hier muss das akkreditierte Labor Kriterien zur Bewertung festlegen, falls es eine Konformitätsbewertung vornimmt (DIN EN ISO /IEC 17025:2018, Pkt. 7.8.6). Dies ist die sogenannte Entscheidungsregel.
Unsere Entscheidungsregel
Bei Aussagen zur Konformität werden keine Messunsicherheiten berücksichtigt. Die Anforderung gilt als erfüllt, wenn der Messwert kleiner oder gleich der Toleranzgrenze bzw. des Grenzwertes ist (bei unteren Grenzwerten adäquat). Analysenwerte, die nicht konform zu vereinbarten Spezifikationen sind, werden auf dem Prüf-Zertifikat entsprechend dargestellt (Entscheidungsregel). Eine Konformitätsbewertung erfolgt immer optional, auf diese kann auf Wunsch also auch verzichtet werden.
