Glossar

VERZEICHNIS

Glossar

Verfahren, in dem eine anerkannte Stelle formell bestätigt, dass eine Stelle oder eine Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen. Die DIN EN ISO/IEC 17025 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

Systematische und unabhängige Untersuchung um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den Vorgaben entsprechen und ob diese Vorgaben effizient verwirklicht werden und geeignet sind, die Ziele zu erreichen.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

Stoffwechsel- und Wachstumshemmer von Mikroorganismen. Meist schon in geringen Mengen wirksam bzw. abtötend.

„Active Pharmaceutical Ingredient“, engl. für Arzneistoff, Pharmazeutischer Wirkstoff

„bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen.“ (§ 55 AMG)

Niedrigste quantifizierbare Menge eines Stoffes

Stoffe und Zubereitungen, die in Anlage I bis III des §1 Abs. 1 des deutschen Betäubungsmittelgesetzes gelistet sind.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln

Abkürzung für cancerogen, mutagen und reproduktionstoxisch. Bezeichnet Stoffe mit zusätzlichem Gefährdungspotential. Diese werden in drei Kategorien je nach Gefährlichkeit eingeteilt.

Quantitative, elektrochemische Methode zur Ermittlung der Stoffmenge von oxidierbaren bzw. reduzierbaren Verbindungen. Anwendung erfolgt beispielsweise bei der Ermittlung des Wassergehaltes nach Karl-Fischer.

Deutsches Arzneibuch

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. Nationale Akkreditierungsstelle der BRD.

Dünnschicht-Chromatographie – Labortechnisches Verfahren zur Auftrennung von chemischen Gemischen, z. B. Pflanzeninhaltsstoffe.

Bestimmung der Wirkstofffreisetzung verschiedener Arneimitteldarreichungsformen mittels „Blattrührer“- oder „Drehkörbchen“-Apparatur. Die Methoden werden in den Arzneibüchern beschrieben (Ph. Eur. Kapitel 2.9, USP Kapitel 711).

Durchführung einer Untersuchung am Arzneimittel und/oder dessen Komponenten, auf deren Ergebnis basierend die Freigabe des Arzneimittels erfolgt, s. auch §16 AMWHV

Bestimmung des Abriebs von Tabletten bei Beanspruchung

Gas-Chromatographie – Labortechnisches Verfahren zur Auftrennung von flüchtigen chemischen Gemischen, z. B. Pflanzeninhaltsstoffe.

Good Manufacturing Practice (engl., dt. „Gute Herstellungspraxis“), Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen

Zu deutsch „Dampfraumanalyse“. Hier wird die Probe nicht aus der flüssigen Phase, sondern aus dem Dampfraum darüber entnommen und analysiert.

Signal- und Botenmoleküle, welche zur Regulation diverser Körperfunktionen dienen.

„High pressure (performance) liqid chromatography (dt. Hochdruck-Flüssigkeits-Chromatographie): Labortechnisches Verfahren zur Auftrennung komplexer Gemische, das qualitative und quantitative Aussagen zu den Komponenten ermöglicht.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

s. Dissolution

Titrimetrisches Analyseverfahren, welches auf der Gleichgewichtsreaktion von Iodid-Ionen und Iod beruht. Angewandt wird dies beispielsweise bei der Bestimmung des Wassergehaltes nach Karl-Fischer.

Laboranalytisches Verfahren zur quantitativen Bestimmung von Wasser, z. B. zur Bestimmung des Wassergehalts eines Arzneimittels.

Kopplung von Massenspektrometrie mit der Flüssigchromatographie (LC-MS)

Niedrigste noch detektierbare, jedoch nicht quantifizierbare Menge eines Stoffes

Farbigkeit, die durch Streuung des Lichts an kleinen Strukturen innerhalb von Stoffen entsteht.

Dient zu Beurteilung der Fettverdorbenheit. Hierbei wird die Stoffmenge an peroxidisch gebundenem Sauerstoff titrimetrisch bestimmt (millimol pro kg Fett).

Messverfahren innerhalb des UV-Vis-Bereichs unter Einsatz eines Photometers (s. UV/Vis-Spektroskopie).

Elektrochemisches Verfahren zur quantitativen Bestimmung von Substanzen unter Ausnutzung der Änderung des elektrochemischen Potentials bei Zugabe von Reagenzlösung.

Gravimetrische Methode zur Bestimmung der Dichte von Festkörpern und Flüssigkeiten

Zusammenfassende Beschreibung der Qualitätsgrundsätze eines Unternehmens und Erläuterung der Wirkungsweise der Lenkungs-, Steuerungs- und Überwachungsmittel im Unternehmen und damit der Tätigkeiten, die Einfluss auf die Qualität haben.

Die festgelegte Ablauf- und Aufbauorganisation des Qualitätsmanagements sowie der hierfür erforderlichen Mittel.

Zu deutsch „Sachkundige Person“. Ist zuständig bzw. verantwortlich für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften sowie der lückenlosen Dokumentation der Einhaltung dieser, vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels.

Dokumentierter Nachweis, dass ein Raum, ein System oder eine Anlage für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist.

Die Gesamtheit von Eigenschaften und Merkmalen einer Einheit, die sich auf deren Eignung zur Erfüllung festgelegter oder vorausgesetzter Erfordernisse oder Spezifikationen beziehen.

Festlegung, Umsetzung und Steuerung der Qualitätsbelange in einem Unternehmen. Qualitätsmanagement ist derjenige Aspekt der Gesamtführungsaufgabe, welcher die Qualitätspolitik festlegt und zur Ausführung bringt.

Ist ein Überbegriff für Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung und zum Erhalt definierter Qualitätsanforderungen.

Gibt die Menge an KOH in mg an, welche benötigt wird, um die freien Fettsäuren in einem Gramm Fett zu neutralisieren.

Die Stabilitätsprüfung eines Rohstoffes oder eines Arzneimittels dient der experimentellen Bestimmung seiner Haltbarkeit. Dabei wird geprüft, ob der Rohstoff oder das Arzneimittel hinsichtlich der mikrobiologischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften über den Lagerungszeitraum hinweg den festgelegten Spezifikationen entspricht. Für die Einlagerung der Arzneimittel zur Stabilitätsprüfung werden die Lagerungsbedingungen, d.h. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, abhängig von den durch die Klimazone(n) vorgegebenen Anforderungen gewählt.

Dient der Minimierung von instrumentellen Fehlern oder findet auch Anwendung bei stark matrixbelasteten Proben. Hierbei wird, statt eine Kalibriergerade zu verwenden, eine bestimmte Menge Analyt aufdotiert.

Quantitatives, volumetrisches Verfahren zur Bestimmung der Stoffmenge über chemische Reaktionen mit einer Maßlösung.

Beschriebene Vorgehensweise innerhalb eines Methodentransfers

Gravimetrische Methode zur Bestimmung des Wassergehalts innerhalb einer Probe

Messung der Extinktion von Lösungen bei verschiedenen Wellenlängen im UV – und sichtbaren Bereich des Lichts.

Allgemein: Dokumentierter Nachweis, dass ein Verfahren, ein Ablauf oder eine analytische Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist und zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Bezogen auf die Validierung eines Prüfverfahrens bedeutet dies, den Nachweis zu führen, dass ein Prüfverfahren geeignet ist, eine vorgegebene spezifische Prüfaufgabe zu erfüllen.

Allgemein: Bestätigung aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt werden.
Bezogen auf die Verifizierung eines Prüfverfahrens wird untersucht, ob dieses für die Lösung der in einem gegebenen Prüfgebiet üblichen Aufgaben bzw. für die Erfüllung der in einem bestimmten Bereich vorgegebenen Forderungen geeignet ist.

Toxische, chemische Substanz, die den Zellzyklus stört, verzögert oder verhindert. Meist eingesetzt bei der Therapie von Tumorerkrankungen.

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