Leistungsverzeichnis
Die Auflistung umfasst die bei HHAC verfügbaren Standardverfahren – darüber hinaus entwickeln wir spezifische Methoden für die Freigabe- oder Stabilitätsprüfung im Kundenauftrag.
Auf Anfrage unterstützen wir analytisch bei Prozessvalidierungen oder mit Dissolutionen für F2-Tests.
Durchführung von Klimaeinlagerungen und Stabilitätsuntersuchungen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigprodukten
| Prüfung | Referenz |
|---|---|
| Stabilitätsprüfungen nach ICH | ICH Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products bzw. EMA (CPMP/ICH/2736/99)
EMA/CVMP/QWP/709423/2022,Corr.1 Guideline on Stability Testing: Stability testing of existing |
| Photostabilitätsprüfungen nach ICH | ICH Q1B bzw. EMA (CPMP/ICH/279/95) |
| Prüfung der Anbruchstabilität von Fertigarzneimitteln (in-use stability) | EMA (CPMP/QWP/2934/99) |
| Stresstests | ICH Q1A (R2) |
Untersuchung von lichtempfindlichen Wirkstoffen und Fertigprodukten unter Lichtschutz
| Prüfung | Referenz |
|---|---|
| Arbeiten unter Lichtschutz | AOG037 von der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH |
Prüfverfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
| Prüfung | referenz |
|---|---|
| Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC | Ph. Eur. 2.2.29 Liquid chromatography USP <621> Chromatography – Liquid Chromatography |
| Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC | Ph. Eur. 2.2.29 Liquid chromatography USP <621> Chromatography – Liquid Chromatography |
| Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC | Ph. Eur. 2.2.29 Liquid chromatography USP <621> Chromatography – Liquid Chromatography |
Prüfverfahren der Gaschromatographie (GC)
| Prüfung | Referenz |
|---|---|
| Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC | Ph. Eur. 2.2.28 Gas chromatography USP <621> Chromatography – Gas Chromatography (GC) |
| Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC | Ph. Eur. 2.2.28 Gas chromatography USP <621> Chromatography – Gas Chromatography (GC) |
| Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC | Ph. Eur. 2.2.28 Gas chromatography USP <621> Chromatography – Gas Chromatography (GC) |
| Identifizierung und Bestimmung von Lösungsmittel-Rückständen (Restlösemitteln) in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln mittels Headspace-GC | Ph. Eur. 2.4.24 Identification and control of residual solvents Ph. Eur. 2.2.28 Gas chromatography USP <621> Chromatography – Gas Chromatography (GC) USP 〈467〉 Residual Solvents |
Prüfverfahren der Dünnschichtchromatographie (DC)
| Prüfung | Referenz |
|---|---|
| Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC | Ph. Eur. 2.2.27 Thin-layer chromatography USP <621> Chromatography – Thin-Layer Chromatography USP <201> Thin-Layer chromatographic identification test |
| Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC | Ph. Eur. 2.2.27 Thin-layer chromatography USP <621> Chromatography – Thin-Layer Chromatography |
| Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC | Ph. Eur. 2.2.27 Thin-layer chromatography USP <621> Chromatography – Thin-Layer Chromatography |
| Hochleistungsdünnschichtchromatographie von pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen | Ph. Eur. 2.8.25 High-performance thin-layer chromatography of herbal drugs and herbal drug preparations
USP <203> High-performance thin-layer chromatography procedrue for identification of articles of botanical origin |
Prüfverfahren der Spektroskopie
| Prüfung | Referenz |
|---|---|
| Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels IR-Spektroskopie | Ph. Eur. 2.2.24 Absorption spectrophotometry, infrared USP 〈197〉 spectroscopic identification tests – infrared spectroscopy USP <854> Mid-infrared spectroscopy |
| Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels UV-Vis-Spektroskopie | Ph. Eur. 2.2.25 Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible USP 〈857〉 Ultraviolet-visible spectroscopy |
| Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels UV-Vis-Spektroskopie | Ph. Eur. 2.2.25 Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible USP 〈857〉 Ultraviolet-visible spectroscopy |
Maßanalytische, gravimetrische und nasschemische Prüfverfahren
| Prüfung | referenz |
|---|---|
| Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels potentiometrischer Titration | Ph. Eur. 2.2.20 Potentiometric titration USP 〈541〉 Titrimetry |
| Bestimmung der Säurezahl mittels acidimetrischer Titration | Ph. Eur. 2.5.1 Acid value |
| Bestimmung der Peroxidzahl mittels iodometrischer Titration | Ph. Eur. 2.5.5 Peroxide value |
| Gehaltsbestimmung von Wirkstoffen mittels komplexometrischer Titration | Ph. Eur. 2.5.11 Complexometric titrations |
| Halbmikrobestimmung von Wasser mit der Karl-Fischer-Methode | Ph. Eur. 2.5.12 Water: semi-micro determination USP <921> Water Determination |
| Mikrobestimmung von Wasser – Coulometrische Titration | Ph. Eur. 2.5.32 Water: micro determination USP <921> Water Determination |
| Bestimmung des Trocknungsverlustes | Ph. Eur. 2.2.32 Loss on drying USP <731> Loss on drying |
| Bestimmung des Trocknungsverlustes mittels Infrarottrockner | ANC034 von der HHAC Labor Dr. Heusler GmbH |
| Bestimmung der Leitfähigkeit | Ph. Eur. 2.2.38 Conductivity |
| Stickstoffbestimmung mit Kjeldahl | Ph. Eur. 2.5.9 Determination of nitrogen by sulfuric acid digestion |
Prüfung der Wirkstofffreisetzung
| Prüfung | referenz |
|---|---|
| Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen | Ph. Eur. 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms USP <711> Dissolution |
| Ph. Eur. 2.9.4. Dissolution test for patches USP <724> Drug Release |
Prüfung der Beschaffenheit nach Arzneibuchmethoden
| Prüfung | Referenz |
|---|---|
| Prüfung der Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten | Ph. Eur. 2.2.1 Clarity and degree of opalescence of liquids |
| Bestimmung der Färbung von Flüssigkeiten | Ph. Eur. 2.2.2 Degree of coloration of liquids |
| pH-Wert – Potentiometrische Methode | Ph. Eur. 2.2.3 Potentiometric determination of pH USP <791> pH |
| Bestimmung der relativen Dichte | Ph. Eur. 2.2.5 Relative density USP <841> Specific gravity |
| Bestimmung des Brechungsindex | Ph. Eur. 2.2.6 Refractive index USP <831> Refractive Index |
| Bestimmung der Viskosität – Rotationsviskosimeter | Ph. Eur. 2.2.10 Viscosity – Rotating viscometer method USP 〈912〉 Viscosity—Rotational Methods |
| Bestimmung der Osmolalität | Ph. Eur. 2.2.35 Osmolality USP <631> |
| Bestimmung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln | Ph. Eur. 2.9.1 Disintegration of tablets and capsules USP <701> Disintegration |
| Bestimmung der Zerfallszeit von Brausetabletten | Ph. Eur. Monographie 0478 Tablets |
| Bestimmung der Friabilität von nicht überzogenen Tabletten | Ph. Eur. 2.9.7 Friability of uncoated tablets USP <1216> Tablet Friability |
| Bestimmung der Bruchfestigkeit von Tabletten | Ph. Eur. 2.9.8 Resistance to crushing of tablets |
| Bestimmung der Partikelkontamination (Sichtbare Partikel) | Ph. Eur. 2.9.20 Particulate contamination: visible particles |
| Bestimmung der Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen | Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of dosage units USP <905> Uniformity of dosage units |
| Siedetemperatur | DAB V.6.9.N1 |
| Identitätsreaktionen auf Ionen und funktionelle Gruppen | Ph. Eur. 2.3.1 Identification reactions of ions and functional groups |
| Grenzprüfungen | Ph. Eur. 2.4.8 Schwermetalle Ph. Eur. 2.4.14 USP <733> Loss on Ignition |
| Entnehmbares Volumen von Parenteralia | Ph. Eur. 2.9.17 Test for extractable volume of parenteral preparations |
| Gleichförmigkeit der Masse | Ph. Eur. 2.9.5. Uniformity of mass of single-dose preparations |
Quellenangaben
Quellen
Ph. Eur.: Europäisches Arzneibuch
ICH: International Conference on Harmonisation
EMA: European Medicines Agency
CPMP: Committee for Proprietary Medicinal Products
DAB: Deutsches Arzneibuch
AUFLISTUNG DER
Methoden
Die oben aufgeführte Auflistung unserer Methoden fasst die bei HHAC verfügbaren Standardverfahren zusammen. Darüber hinaus entwickeln wir für unsere Kunden spezifische Methoden für die Freigabe- oder Stabilitätsprüfung.
