Zur Sicherstellung der Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln schreibt der Gesetzgeber den Arzneimittelherstellern unter anderem die Durchführung von Stabilitätsstudien vor. Gemäß GMP-Leitfaden müssen dabei nicht nur Fertigarzneimittel, sondern auch länger gelagerte Zwischenprodukte auf ihre Stabilität bei der Lagerung unter fest definierten Bedingungen überprüft werden. Mit Hilfe dieser Stabilitätsstudien soll belegt werden, dass die Produkte während […]

Abstract Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen […]

Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen? Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich längst zum kontinuierlichen Betreiben eines Risikomanagementsystems verpflichtet sind, betrifft die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz nun […]

Ob Analytik oder Stabilitätsprüfungen, chemisch-physikalische oder mikrobiologische Fragestellungen: Lassen Sie sich von uns beraten! So wie unser Firmenname auf vier Großbuchstaben basiert, so steht auch unser Dienstleistungsangebot auf vier starken Säulen. Bekannt dabei sind vor allem drei: chemisch-physikalische Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung Methodenentwicklung, -validierung, -verifizierung und -transfer Die vierte Säule ist ebenso fest in unserem Firmennamen verankert […]

Unter folgendem Link können Sie den in der Pharmind (2) 2017 erschienen Artikel Verifizierung von Arzneibuchmethoden im analytischen Labor – wie umfangreich in der Praxis? als pdf einsehen. Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren Verifizierungen, sei es beratend oder durchführend. Verifizierung von Arzneibuch-Methoden im analytischen Labor – Wie umfangreich in der Praxis? Abstract Die Verifizierung […]