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But we are proud to say that HHAC Labor Dr. Heusler GmbH contributed 42 entries already.
Am 28. Februar 2022 trat das neue, inhaltlich vollständig überarbeitete Tierarzneimittelgesetz in Kraft. Dieses macht erforderlich, dass in Laboren, in denen Tierarzneimittel geprüft werden, für die Freigabe der Testergebnisse mindestens eine Qualified Person vor Ort zur Verfügung stehen muss. Selbstverständlich haben wir uns frühzeitig darum gekümmert, dass die Vorgaben zeitgleich mit Inkrafttreten des Gesetzes von […]
Kein Aprilscherz – heute an diesem ersten April 2022 feiern wir von HHAC unser dreißigjähriges Bestehen! Bescheidenheit ist dabei angesagt – wider Willen. Wegen der immer noch bestehenden Corona-Restriktionen haben wir sämtliche Feiern und die zugehörige Partylaune in die kommenden Sommermonate hinein verschoben. Aus gegebenem Anlass: Nochmals vielen Dank für Ihre Treue auf unserem gemeinsamen […]
Zertifikate mit Stempel und Unterschrift sind in unserer Branche weit mehr als Dokumente, die man sich der bloßen Optik willen an die Wand hängt. Vor allem sind sie der entscheidende Beleg für regulatorisch einwandfreies Arbeiten auf dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik. Nach Ablauf von drei Jahren war es im Februar 2022 wieder Zeit […]
Am 23. und 24. Februar fand die routinemäßige Inspektion durch unsere Aufsichtsbehörde statt. Im Fokus standen neben der Begutachtung der Räume und des Equipments die Überprüfung der Kompetenz der verantwortlichen Personen sowie die Sicherstellung, dass die Durchführung der Prüftätigkeit mit Methoden erfolgt, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. HHAC überzeugte durch den […]
Um Stabilitätsprojekte mit BtM zuverlässig und routiniert durchführen zu können, sind Flexibilität und Kapazität unerlässlich. Flexibilität bezieht sich hier auf die einzelnen BtM-Stoffe, für die eine Umgangserlaubnis vorliegt bzw. beantragt werden kann. Kapazität betrifft in erster Linie den für die Einlagerung zur Verfügung stehenden Platz. Unser Wertschutzraum bietet hinreichend Platz, um mehrere Klimaschränke mit den […]
Bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wird bei der Prüfung der einzelnen Parameter auf die Besonderheiten der jeweiligen Arzneiform eingegangen. Bei Tabletten und Kapseln wird für die Freisetzungsuntersuchung ein Prüfmedium eingesetzt, dessen pH-Wert dem entspricht, der auch am natürlichen Ort der Freisetzung zu finden ist. So wird für Wirkstoffe, die im Magen freigesetzt werden, häufig 0,1 […]
Weltweit stellen immer mehr Länder Programme zur Legalisierung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch auf. Diese Cannabis-Produkte müssen den einschlägigen Anforderungen entsprechen, die im Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht festgelegt sind, einschließlich der Pharmakopöen und der GACP/GMP/BIP-Richtlinien. Bei der von Concept Heidelberg organisierten „ECA – Live Online Conference – Stability Testing for Cannabis – Requirements, Challenges and […]
Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bietet jährlich ein Programm für Ringversuche an und zwar in unterschiedlichen Prüfbereichen (wie Wirkstofffreisetzung, Gehalt, Reinheit, Trocknungsverlust, pH-Wert) sowie mit verschiedenen Methoden (Titrationen, UV/Vis, HPLC, GC, DC) nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches. Wir planen unsere Teilnahme an den Ringversuchen nach einem festgelegten Programm […]
Die Nachfrage nach Analytik und Einlagerung von Betäubungsmitteln ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen und hat aktuell dazu geführt, dass wir auch die Prüfung von Cannabis bei uns etabliert haben. Hierzu waren unter anderem Neuanschaffungen von Geräten erforderlich, die wir in diesem Magazin kurz vorstellen. Anstatt uns für ein Schwerpunktthema zu entscheiden, haben wir […]
Unter Consulting verstehen wir insbesondere die wissenschaftliche und technische Beratung bei analytischen Fragestellungen (Etablierung, Validierung, Verifizierung und Transfer von Methoden) sowie Stabilitätsprüfungen (Berechnung des Prüfmusterbedarf, Ein- und Auslagerung, Analytik). Es zählt aber auch das mikrobiologische Consulting dazu, womit uns einige unserer Kunden kontinuierlich beauftragen. Andere wissen noch nicht so genau, dass wir diesen Leistungsbaustein anbieten. […]
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